ATENFE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: ADULTOS Artrite reumatoide: ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Megalabs Brasil SAC: 0800 707 0987 www.megalabsbrasil.com.br Artrite psoriásica: ATENFE 40 (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. ATENFE 40 (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Espondiloartrite axial: - Espondilite anquilosante (EA): ATENFE 40 (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA): ATENFE 40 (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn: ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn (DC) ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa: ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou…

Cada seringa de 0,4 mL contém: adalimumabe ............... 40 mg excipientes q.s.p........... 0,4 mL (cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, água para injetáveis) Cada caneta auto-injetora de 0,4 mL contém: adalimumabe ............... 40 mg excipientes q.s.p........... 0,4 mL (cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, água para injetáveis) Cada seringa de 0,8 mL contém: adalimumabe ............... 80 mg excipientes q.s.p........... 0,8 mL (cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, água para injetáveis) Atenção: contém açúcar. II)

ESTE MEDICAMENTO? Posologia ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos. O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de Crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de Crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. - ADULTOS Artrite reumatoide A dose recomendada de ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe). Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com um aumento da dose para 40 mg de adalimumabe a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período. Artrite psoriásica A dose recomendada de ATENFE 40 (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com ATENFE 40 (adalimumabe). Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica) A dose recomendada de ATENFE 40 (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precaucões Rastreabilidade: com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe. Tuberculose: Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe), avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com ATENFE 40 / ATENFE 80 (adali…

ESTE MEDICAMENTO? Não use ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). ATENFE 40 / ATENFE 80 (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela abaixo em: muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100, <1/10); incomuns (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade. Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações. Classes de sistemas de Frequência Reações adversas órgãos Infecções e infestações* Muito comuns Infecções do trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, Megalabs Brasil SAC: 0800 707 0987 www.megalabsbrasil.com.br sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral) Comuns Infecções sistêmicas, incluindo septicemia, candidíase e influenza; infecções intestinais, incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral); infecções da pele e tecidos moles, incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fascite necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster; infecções de ouvidos; infecções orais, incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas; infecções no sistema reprodutor, incluindo infeção micótica vulvovaginal; infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins), infeções fúngicas; infecções das articulações. Incomuns Infecções neurológicas, incluindo meningite viral; infeções oportunistas e tuberculose, incluindo coccidioidomicose, histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infeção por complexo Mycobacterium avium; infeções bacterianas; infeções oculares; diverticulite1 (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso) Neoplasias benignas, Comuns Neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de malignas e não células); câncer de pele não-melanoma, incluindo especificadas (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de cistos e pólipos)* células escamosas. Incomuns Linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático); neoplasia de órgãos sólidos, incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide; melanoma** (tipo de câncer de pele). Raras Leucemia1 (t…