ATGAM

Atgam® é indicado para uso em crianças de 2 anos de idade ou mais e adultos e para o tratamento de anemia aplástica (doença do sangue) moderada a severa adquirida, de etiologia imunológica conhecida ou suspeita, como parte da terapia imunossupressora padrão em pacientes sem indicação para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou sem um doador compatível de células-tronco hematopoiéticas (responsáveis pela produção de células do sangue) disponível.

Cada ampola de Atgam® com 50 mg/mL contém 250 mg de soro antitimócito (equino) Excipientes: glicina, água para injetáveis, solução de hidróxido de sódio a 10% (ajuste de pH), solução de ácido clorídrico a 10% (ajuste de pH). LL-PLD_Bra_CDSv7.0_26Jan2023_v3_ATGSOI_03_VP 1 11/Out/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Tratamento de anemia aplástica em crianças com 2 anos de idade ou mais e pacientes adultos As recomendações de dosagem são baseadas no peso corporal. A dose total recomendada de Atgam® é de 160 mg/kg de peso corporal, administrada como parte da terapia imunossupressora padrão, da seguinte forma:  16 mg/kg de peso corporal/dia por 10 dias ou  20 mg/kg de peso corporal/dia por 8 dias ou  40 mg/kg de peso corporal/dia em 4 dias A duração recomendada da infusão para o esquema de dose de 40 mg/kg é de 12 a 18 horas. Não infundir uma dose de Atgam® em menos de 4 horas. Populações especiais Insuficiência renal e hepática Estudos clínicos específicos não foram realizados para avaliar o efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de Atgam®. LL-PLD_Bra_CDSv7.0_26Jan2023_v3_ATGSOI_03_VP 5 11/Out/2025 População pediátrica Atgam® foi administrado com segurança em pacientes pediátricos com anemia aplástica em níveis de dosagem comparáveis aos dos adultos. População idosa (≥ 65 anos de idade) Experiências clínicas em pacientes idosos não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens. Portanto, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Rastreabilidade Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados. Somente médicos experientes em terapia imunossupressora devem administrar Atgam®. Devem ser usadas instalações que tenham equipamentos, recursos médicos e laboratoriais adequados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante e após a terapia com Atgam® quanto a eventos adversos. O tratamento dos eventos adversos deve ser instituído de acordo com as diretrizes locais. Reações imunomediadas Em casos raros, reações imunomediadas graves foram relatadas com o uso de Atgam®. Foram relatados sinais clínicos associados à anafilaxia (reação alérgica aguda grave), outras reações associadas à infusão e doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica) e sintomas associados, como erupção cutânea (alteração na textura ou cor da pele), artralgia (dor na articulação), pirexia (aumento da temperatura), calafrios e dor (vide item 8. Quais os Males Que Este Medicamento Pode me Causar?). Com base no mecanismo de ação de Atgam®, existe um risco potencial de síndrome de liberação de citocinas, que pode ser fatal. LL-PLD_Bra_CDSv7.0_26Jan2023_v3_ATGSOI_03_VP 2 11/Out/2025 Reações sistêmicas, como erupção cutânea (alteração na textura ou cor da pele) generalizada, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), dispneia (falta de ar), hipotensão (pressão baixa) ou anafilaxia (reação alérgica aguda grave), impossibilitam qualquer administração adicional de Atgam®. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Anafilaxia/teste cutâneo Interrompa o uso de Atgam® se ocorrer anafilaxia (reação alérgica aguda). Para identificar aqueles com maior risco de anafilaxia sistêmica, recomenda-se enfaticamente testar os possíveis receptores dos testes cutâneos antes de iniciar o tratamento. Uma abordagem conservadora e convencional empregaria primeiro testes epicutâneos (puntura) com Atgam® não diluído. Se o paciente não apresentar uma pápula dez minutos após a puntura, prossiga para o teste intradérmico com 0,02 mL de uma diluição de soro fisiológico de 1:1.000 V/V (volume/volume) de Atgam® com uma injeção de controle de soro fisiológico separada de volume semelhante. Leia o resultado em 10 minutos: uma pápula no local de Atgam® com 3 mm ou mais de diâmetro acima daquela n…

ESTE MEDICAMENTO? Não administre Atgam® a um paciente que tenha tido uma reação sistêmica severa (por exemplo, reação anafilática (reação alérgica aguda grave)) durante a administração prévia de Atgam® ou qualquer outra preparação de gamaglobulina equina. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao medicamento mais comumente relatadas (ocorrendo em mais de 10% dos pacientes) são trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), erupção cutânea (alteração na textura ou cor da pele), artralgia (dor na articulação), pirexia (aumento da temperatura) e calafrios. As reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com Atgam® durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização são apresentadas abaixo. As reações adversas ao medicamento são listadas por Sistema de classe de órgãos de acordo com o MedDRA e termo preferencial. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Todos os pacientes: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (invasão dos tecidos ou órgãos por micro-organismos capazes de provocar doenças (bactérias, fungos, vírus) localizada, infecção, neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica), hipertensão (pressão alta), diarreia, erupção cutânea (alteração na textura ou cor da pele), artralgia (dor na articulação), pirexia (aumento da temperatura), dor, calafrios, edema (inchaço) e teste de função hepática anormal. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes simples, hemólise (destruição das células vermelhas do sangue), linfadenopatia (inchaço dos linfonodos (inguas)), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensação de formigamento ou dormência), síncope (desmaio), tontura, taquicardia (aumento dos batimentos do coração), bradicardia (batimentos irregulares ou lentos do coração), tromboflebite (inflamação da veia), hipotensão (pressão baixa), dispneia (falta de ar), tosse, epistaxe (sangramento do nariz), dor abdominal, náusea (enjôo), vômitos, dor abdominal superior, estomatite (inflamação na boca), hemorragia (perda excessiva de sangue) gastrointestinal, urticária (irritação na pele), prurido (coceira), dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular), dor torácica, indisposição, dor no local da infusão, trombose da fístula arteriovenosa. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos …