AUSTEDO

AUSTEDO® (deutetrabenazina) é indicado para o tratamento de coreia associada à doença de Huntington e discinesia tardia em adultos. 1 BU_10

Cada comprimido revestido de 6 mg de AUSTEDO® (deutetrabenezina) contém: deutetrabenazina ................................................6 mg Excipientes: manitol, celulose microcristalina, povidona, polissorbato 80, macrogol, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e vermelho allura 129, esmalte shellac, óxido de ferro preto, propilenoglicol, hidróxido de amônio. Cada comprimido revestido de 9 mg de AUSTEDO® (deutetrabenezina) contém: deutetrabenazina ................................................9 mg Excipientes: manitol, celulose microcristalina, povidona, polissorbato 80, macrogol, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio, esmalte shellac, óxido de ferro preto, , propilenoglicol, hidróxido de amônio. Cada comprimido revestido de 12 mg de AUSTEDO® (deutetrabenezina) contém: deutetrabenazina ................................................12 mg Excipientes: manitol, celulose microcristalina, povidona, polissorbato 80, macrogol, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo crepúsculo, esmalte shellac, óxido de ferro preto, , propilenoglicol, hidróxido de amônio.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize AUSTEDO® (deutetrabenazina) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. A dose de AUSTEDO® é determinada individualmente para cada paciente com base na redução da coreia ou da discinesia tardia e tolerabilidade. A dose inicial recomendada é de 12 mg por dia (6mg duas vezes ao dia). • A dose de AUSTEDO® pode ser elevada em intervalos semanais em incrementos de 6 mg ao dia a uma dosagem diária máxima recomendada de 48 mg, tanto em pacientes com doença de Huntington, quanto em pacientes com discinesia tardia. • Quando administrar dosagens diárias totais de 12 mg ou acima, dividir em duas doses diárias. • Administrar AUSTEDO® com alimentos. • Engolir AUSTEDO® inteiro. Não mastigar, moer ou quebrar os comprimidos. Populações especiais Uso em idosos A seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa. Comprometimento renal Não há dados disponíveis sobre a influência de AUSTEDO® em pacientes com comprometimento renal. Comprometimento hepático O uso de AUSTEDO® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com doença de Huntington podem ter risco aumentado de depressão, pensamentos recorrentes de suicídio ou comportamento suicida. O uso de AUSTEDO® deve ser evitado neste perfil de pacientes. Informe seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo sintomas de depressão e/ou aumento ou surgimento de pensamentos recorrentes de suicídio. O tratamento com AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente. A doença de Huntington é um transtorno progressivo caracterizado por alterações de humor, cognição, rigidez e capacidade funcional com o tempo. AUSTEDO® pode causar uma piora no humor, na cognição, na rigidez e na capacidade funcional. Informe seu médico caso você ou algum familiar/cuidador note aumento de algum dos sintomas mencionados. Um complexo de sintomas potencialmente fatal, algumas vezes referido como Síndrome Neuroléptica Maligna (NMS), foi relatado em associação com medicamentos da classe de AUSTEDO®. Informe seu médico se você ou algum familiar/cuidador notar sintomas como: hiperpirexia (febre alta), rigidez muscular, confusão mental e evidência de instabilidade autonômica (pulsação ou pressão arterial irregular, taquicardia, transpiração excessiva e disritmia cardíaca). Caso seu médico diagnostique NMS, o tratamento com AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente. AUSTEDO® pode aumentar o risco de acatisia (sensação de inquietação e dificuldade em manter-se parado), agitação e inquietação em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia. Se você notar algum destes sintomas, informe seu médico. A dose de AUSTEDO® deve ser reduzida e em alguns casos, o tratamento pode ser interrompido. 2 BU_10 AUSTEDO® pode causar parkinsonismo (tremor, lentificação nos movimentos, rigidez e instabilidade postural) em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia. Devido ao fato de rigidez poder se desenvolver como parte do processo de doença subjacente na doença de Huntington, o médico deverá ser informado caso você ou algum familiar/cuidador note algum destes sintomas para que seja feito o diagnóstico correto. Se for confirmado o diagnóstico de parkinsonismo causado por AUSTEDO®, a dose deve ser diminuída ou o tratamento interrompido. AUSTEDO® pode causar sonolência e episódio incontrolável de sono durante atividades diárias. Para sua segurança, não opere maquinário ou veículo motorizado até que a dose de AUSTEDO® esteja ajustada. Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a …

ESTE MEDICAMENTO? AUSTEDO® (deutetrabenazina) não é recomendado caso você apresente alguma das seguintes condições: - Em pacientes com doença de Huntington que apresentam pensamentos suicidas recorrentes ou depressão não tratada ou inadequadamente tratada. - Disfunção hepática (problemas de fígado). - Se estiver tomando reserpina. No mínimo, 20 dias devem se passar após interromper reserpina antes de iniciar o uso de AUSTEDO®. - Se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO). AUSTEDO® não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da descontinuação da terapia com um inibidor da MAO. - Se estiver tomando tetrabenazina ou valbenazina. Não utilize AUSTEDO® se você for alérgico a deutetrabenazina ou a qualquer componente da formulação. AUSTEDO® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, AUSTEDO® (deutetrabenazina) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As reações adversas descritas foram relatadas durante o período de estudos clínicos com AUSTEDO® (deutetrabenazina). Pacientes com doença de Huntington Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sonolência Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Depressão • Ideação suicida • Acatisia (sensação de inquietação e dificuldade em manter-se parado) / Agitação / Inquietação • Diarreia • Boca seca • Fadiga (cansaço) • Infecção do trato urinário • Insônia • Ansiedade • Constipação (prisão de ventre) • Contusão • Tontura Pacientes com discinesia tardia: Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Nasofaringite (inflamação do nariz e garganta) • Insônia • Depressão/ transtorno depressivo persistente • Acatisia (sensação de inquietação e dificuldade em manter-se parado) • Agitação • Inquietação Experiência pós-comercialização: Foram reportados casos de parkinsonismo (tremor, lentificação nos movimentos, rigidez e instabilidade postural). 6 BU_10 Casos de parkinsonismo foram reportadas espontaneamente no período de pós-comercialização, por este motivo, a frequência desta reação não foi determinada. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.