AVONEX

AVONEX™ (betainterferona 1a) é indicado no tratamento de Esclerose Múltipla recorrente- remitente (EM). Uma recorrência (ou surto) define-se como um agravamento dos sintomas da EM, seguidas de melhoria ou desaparecimento destes. AVONEX™ (betainterferona 1a) mostrou-se eficaz em retardar a progressão da doença e reduzir a frequência dos surtos. Também é indicado no tratamento de pacientes que tenham passado por eventos de desmielinização simples. A administração de AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser interrompida em pacientes que desenvolvam Esclerose Múltipla progressiva.

Cada 0,5 mL contém: betainterferona 1a. ............................................................ 30 mcg (6.000.000 UI) Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Cada embalagem de AVONEX™ (betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1 caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta. Onde fazer a injeção: Use um local diferente para a injeção a cada semana AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado por injeção intramuscular (IM). Os melhores locais para injeção são a parte superior e lateral da coxa. O local da injeção deve ser alternado a cada semana. Mantenha anotado o local de injeção a cada semana. • AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser injetado no músculo, e os melhores locais são a parte superior e lateral da coxa como demonstrado na figura acima. Não é recomendada a injeção nas nádegas. • O local da injeção deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na pele e no músculo. • Não faça a injeção em locais onde a pele está machucada, com alguma infecção, ou se tiver uma ferida aberta. Preparação: Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30°C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção. Isto tornará a administração mais confortável. Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto. Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos). Posologia: A dose recomendada de AVONEX™ (betainterferona 1a) é o conteúdo de uma caneta com a seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000 UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da semana. A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) a menos que seu médico aconselhe o contrário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e Precauções: AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com depressão, com histórico de depressão ou mudanças no humor, principalmente pacientes com antecedentes de ideias suicidas. Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão, pensamento suicida, sentimento incomum de tristeza, ansiedade ou inutilidade. AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos. Pacientes com doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a). Pacientes podem apresentar irritação no local da injeção, podendo levar a um dano na pele e nos tecidos (necrose no local da injeção). Quando você estiver pronto para realizar a injeção, siga cuidadosamente as instruções do Folder da bula (Anexo), disponibilizado ao final desta bula. Isto deve reduzir o risco de reações no local da injeção. Microangiopatia Trombótica (MAT): Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo betainterferona. Isto pode ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com betainterferona. As manifestações clínicas iniciais incluem trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), aparecimento de hipertensão (pressão alta), febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, confusão, paresia – perda de movimento em algum membro) e função renal alterada. Seu médico poderá avaliar sua pressão sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins. Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão de plasma) e é recomendada a suspensão imediata do AVONEX™ (betainterferona 1a). Síndrome nefrótica: Foram notificados casos de síndrome nefrótica (alteração nos rins que gera perda de proteína na urina) com diferentes doenças renais subjacentes, durante o tratamento com produtos de betainterferona. Isto pode ocorrer após vários anos de tratamento com betainterferona. Seu médico poderá avaliar a sua função renal periodicamente. É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a).…

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, ou qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com depressão severa e/ou ideação suicida. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Como qualquer medicamento, AVONEX™ (betainterferona 1a) pode causar efeitos colaterais. Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas, seu médico poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético (medicação para febre) antes da dose de AVONEX™ (betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção. Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX® (betainterferona 1a). Se ele recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a recomendação; não tome doses superiores às recomendadas. Frequência das Reações Adversas > 1/10 (> 10%) Muito comum > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) < 1/1.000 (< 0,1%) Rara Reações adversas graves: procure orientação médica. Caso você apresente: - Inchaço na face, lábios ou língua - Dificuldade em respirar - Vermelhidão (rash) Contate o médico imediatamente. Não utilize mais AVONEX™ (betainterferona 1a) até ter conversado com um médico. Depressão Caso você apresente algum sintoma de depressão: - Sensação anormal de tristeza, ansiedade ou baixa-estima Contate o médico imediatamente. Problemas no fígado Caso você apresente: - Amarelamento da pele ou em seus olhos (icterícia) - Coceira - Mal-estar (náusea e vômito) - Facilidade em apresentar hematomas na pele Contate o médico imediatamente, pois podem ser sinais de um possível problema no fígado. Reações adversas observadas em estudos clínicos Estas são reações adversas reportadas quando AVONEX™ (betainterferona 1a) foi submetido a estudos clínicos. A frequência é baseada em quantos pacientes informaram sobre as reações adversas. Desta forma, você pode ter uma ideia quanto à probabilidade em apresentar reações adversas semelhantes. Reação muito comum (ocorre em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sintomas semelhantes aos da gripe – dor de cabeça, dores musculares, calafrios ou febre: vide sintomas semelhantes aos da gripe - Dor de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Perda de apetite - Sensação de fraqueza e cansaço - Dificuldade para dormir - Depressão - Rubor - Coriza - Diarreia - Sensação de mal-estar (náusea ou vômito) - Dormência ou formigamento da pele - Erupção cutânea, hematoma da pele - Sudorese aumentada, sudorese noturna - Dor muscular, rigidez nas articulações e nos mús…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).