AXETILCEFUROXIMA

A axetilcefuroxima pó para suspensão oral está indicada para tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica), infecções da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis à medicação.

Após reconstituição, cada 5 mL de axetilcefuroxima suspensão oral 250 mg/5 mL contém: axetilcefuroxima...............................................................................................................301 mg (equivalente a 250 mg de cefuroxima) Excipientes...............................................................................................q.s.p. 5 mL de suspensão oral Excipientes: sacarose, goma xantana, aspartamo, dióxido de silício, citrato monossódico, benzoato de sódio, flavorizante tutti frutti, flavorizante hortelã-pimenta, cloreto de sódio e manitol. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Axetilcefuroxima pó para suspensão oral destina-se apenas para uso oral. Para a absorção ideal, a suspensão oral deve ser tomada com alimentação. Após medir a dose do medicamento já reconstituído, pode-se também diluir a dose em sucos de frutas ou bebidas lácteas geladas imediatamente antes da administração. Atenção: não misture este medicamento com líquidos quentes. Observe que o tempo necessário para preparar a suspensão de axetilcefuroxima antes da administração da primeira dose levará mais de uma hora. Isso inclui o tempo de repouso da suspensão na geladeira. É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento. Axetilcefuroxima pó para suspensão oral é apresentado em um frasco multidose embalado em cartucho contendo copo dosador e bula. Instruções de reconstituição Observe que o tempo necessário para preparar a suspensão de axetilcefuroxima antes da administração da primeira dose levará mais de uma hora. Isso inclui o tempo de repouso da suspensão na geladeira. 1. Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Isso facilitará a reconstituição. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico. 2. Com auxílio do copo dosador, adicione água filtrada no frasco contendo o pó para reconstituição de acordo com a quantidade aplicável para cada apresentação, conforme marcações disponíveis no copo dosador: • Suspensão de 50 mL: adicionar 19 mL de água; • Suspensão de 70 mL: adicionar 25 mL de água; Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada ao frasco. A axetilcefuroxima pó para suspensão oral não deve ser misturada com líquidos quentes. Modelo de bula – Paciente axetilcefuroxima 50 mg/mL Atenção: não há marcação no frasco do medicamento. Para a correta reconstituição, você deve medir a quantidade necessária de água com o copo dosador que acompanha o frasco do medicamento seguindo as orientações acima. Após medir a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco. 3. Após adicionar a água …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose superior à que seu médico receitou. Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode resultar em reações indesejáveis graves, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como Candida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com axetilcefuroxima (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico. Pode ser que ele recomende a interrupção do tratamento. Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento. − Você é diabético? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém açúcar; portanto, ao usá-la, você deve observar os cuidados necessários. − Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que, se produzida em excesso, provoca problemas mentais. A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, portanto, quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica. − Você possui problemas nos rins? − Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de axetilcefuroxima em mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis riscos ao bebê. − Você está amamentando? Os ingredientes de axetilcefuroxima podem passar pelo leite materno. Reações de hipersensibilidade (alergia) É indicado cuidado especial em pacientes que apresentaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos, pois há risco de sensibilidade cruzada. Como ocorre com todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Houve relatos de reações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade severas, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabelecer se você tem histórico de reações de hipersensibilidade sever…

ESTE MEDICAMENTO? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral não deve ser usada se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefalosporinas e tiver alergia severa (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos). Modelo de bula – Paciente axetilcefuroxima 50 mg/mL

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso. Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico. As reações adversas mais comuns são supercrescimento de Candida, eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos), dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento transitório das enzimas hepáticas (do fígado). As categorias de frequência adotadas para as reações adversas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência (como, por exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, com frequência < 1/10.000) foram determinadas principalmente por meio de dados pós- comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para classificação da frequência: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos Modelo de bula – Paciente axetilcefuroxima 50 mg/mL de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis). Infecções e infestações Comum: supercrescimento de Candida (crescimento excessivo d…