AZILECT

AZILECT® (mesilato de rasagilina) é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson em adultos. Pode ser usado associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson) e/ou agonistas dopaminérgicos.

Cada comprimido de AZILECT® (mesilato de rasagilina) contém: mesilato de rasagilina......................................1,56 mg* * equivalente a 1 mg de rasagilina. Excipientes: manitol, dióxido de silício, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize AZILECT® (mesilato de rasagilina) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. A dose recomendada de AZILECT® é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem terapia adjunta com levodopa e/ou agonistas dopaminérgicos. AZILECT® pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso em menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes. Pacientes com insuficiência hepática: O uso de AZILECT® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. O uso de AZILECT® em pacientes com insuficiência hepática moderada deve ser evitado. O uso de AZILECT® em pacientes com insuficiência hepática leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da insuficiência hepática, o tratamento com AZILECT® deve ser interrompido. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cautela no uso de AZILECT® (mesilato de rasagilina) em pacientes com doenças hepáticas leves à moderadas. A Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de pele). Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista). Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em tratamento com AZILECT® e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa). Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com AZILECT®. AZILECT® pode causar sonolência e adormecimento durante atividades diárias, especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson). Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo. Crianças e Adolescentes Não existe relevância no uso de AZILECT® por crianças e adolescentes. Desta forma, AZILECT® não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica. Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico antes de iniciar uso destes concomitantemente ao AZILECT®: BU_14 2 - Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos) - Antibiótico ciprofloxacino - Dextrometorfano (antitussígeno) - Medicamentos simpatomiméticos, tais como aqueles presentes em colírios, descongestionantes nasais e…

ESTE MEDICAMENTO? AZILECT® (mesilato de rasagilina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação. AZILECT® é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (funcionamento anormal do fígado). AZILECT® não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. O início do BU_14 1 tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com AZILECT®. AZILECT® é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona). O início do tratamento com esses analgésicos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com AZILECT®. AZILECT® é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João). Os pacientes em tratamento com AZILECT® não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia geral. AZILECT® deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia. AZILECT® é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BU_14 4 Como todos os medicamentos, AZILECT® (mesilato de rasagilina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Imediatamente contate o seu médico caso note algum dos seguintes sintomas, já que você pode precisar de orientação ou tratamento médico urgente: - Caso desenvolva comportamentos incomuns, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gastos e compras compulsivos, comportamento impulsivo e interesse sexual alterado ou aumentado (transtorno do controle dos impulsos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Caso veja ou ouça coisas que não existem (alucinações). - Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietação, tremor e sudorese (síndrome serotoninérgica). - Caso note qualquer alteração de pele suspeita, devido ao risco aumentado de câncer de pele (não exclusivamente melanoma) em pacientes com Doença de Parkinson (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos conduzidos com AZILECT®, controlados por placebo: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos): - Discinesia (movimentos involuntários) (em terapia adjuvante) - Cefaleia (dor de cabeça) (em monoterapia) Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos): - Dor abdominal (em terapia adjuvante) - Queda (em terapia adjuvante) - Reação alérgica (alergia) (em monoterapia) - Pirexia (febre) (em monoterapia) - Síndrome gripal (em monoterapia) - Câncer de pele (em monoterapia) - Indisposição geral (em monoterapia) - Dor no pescoço (em monoterapia e terapia adjuvante) - Angina pectoris (dor no peito) (em monoterapia) - Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea no momento de levantar, com sintomas de tontura) (em terapia adjuvante) - Diminuição do apetite (em monoterapia e terapia adjuvante) - Constipação (em terapia adjuvante) - Xerostomia (boca seca) (em terapia adjuvante) - Náusea e vômito (em terapia adjuvante) - Flatulência (gases) (em monoterapia) - Leucopenia (resultados anormais de exames de sangue, com diminuição de glóbulos brancos) (em monoterapia) - Artralgia (dor nas articulações) (em terapia adjuvante) - Dor musculoesquelética (em monoterapia) - Artrite (inflamação das articulações) (em monoterapia) - Síndrome do túnel do carpo (dormência e fraqueza muscular nas mãos) (em terapia adjuvante) - Diminuição do peso (em terapia adjuvante) - Sonhos anormais (em terapi…