AZOPT

AZOPT® suspensão oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).

Cada mL (28 gotas) contém: 10,0 mg de brinzolamida, ou seja 0,36 mg de brinzolamida por gota. Excipientes: manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada.

AGITAR BEM ANTES DE USAR • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as doses. Se a gota cair dos seus olhos, repita a aplicação. Se for utilizar mais de um produto oftálmico, administre- os com um intervalo de 5 minutos entre cada produto. Pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. • Feche bem o frasco depois de usar. Após a aplicação das gotas nos olhos: mantenha a pálpebra fechada e, ao mesmo tempo, pressione o canto interno do olho próximo ao nariz por 2 minutos. Isto pode reduzir a absorção sistêmica aumentando o efeito ocular. A segurança de AZOPT® com doses ou frequência de administrações maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de AZOPT® por outras vias de administração não foi estabelecida. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Reações de hipersensibilidade (alergia) comum a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver recebendo AZOPT® uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais de reações graves ou de hipersensibilidade (alergia), como reação cutânea grave, como erupção cutânea, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele e febre (sinais de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), descontinuar o uso deste medicamento e procurar o atendimento médico imediatamente. • Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de insuficiência renal por causa do possível risco de acidose metabólica. • O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou distrofias das córneas. • AZOPT® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos, e sabe-se que descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes da aplicação e aguarde por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. • Fale com o seu médico antes de utilizar AZOPT®, se você tem ou já teve: problemas renais; doença da superfície do olho (córnea) ou reações cutâneas graves como erupção cutânea, descamação da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca. Populações especiais Crianças e adolecentes (abaixo de 18 anos) A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas. AZOPT® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos Lesão no fígado e rins: AZOPT® não foi estudado em pacientes com lesão no fígado e, portanto, não é recomendado a estes pacientes. Também não foi estudado em pacientes com lesão grave nos rins (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2). Considerando que a brinzolamida e seu maior metabólito são predominantemente excretados pelos rins, AZOPT® é contraindicado nestes pacientes. Em pacientes com doença renal moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min/1.73 m2) não há necessidade de ajuste de dose. População geriátrica: Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Não é necessário ajuste de dose.…

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Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos para tratar diabetes e infecções, e também diuréticos). Este medicamento é contraindicado para uso por a pacientes com insuficiência renal grave (redução grave da função dos rins) ou acidose hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue).

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com AZOPT® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão / Reações Adversas Distúrbios psiquiátricos / Incomum: depressão; Raro: insônia Distúrbios do sistema nervoso / Incomum: tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como, frio, calor, formigamento, etc), dor de cabeça; Raro: perda de memória, sonolência Distúrbios oculares / Comum: visão borrada, irritação nos olhos, dor nos olhos, desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos; Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, conjuntivite, conjuntivite alérgica, blefarite (inflamação das pálpebras), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), olho seco, astenopia (cansaço nos olhos), prurido (coceira) nos olhos, aumento de lágrimas, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra; Raro: edema (inchaço) da córnea, diplopia (visão dupla), fotopsia (clarões na visão), hipoestesia (diminuição da sensibilidade nos olhos), edema periorbital Distúrbio no ouvido e labirinto / Raro: zumbido Distúrbios cardíacos / Raro: angina pectoris, frequência cardíaca irregular Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino / Incomum: dispneia (dificuldade para respirar), epistaxe (sangramento nasal), rinorreia (secreção nasal), dor na região orofaríngea, síndrome da tosse do trato respiratório superior, irritação na garganta; Raro: hiper-reatividade (atividade aumentada) dos brônquios, congestão do trato respiratório superior, congestão sinusal, congestão nasal, tosse, ressecamento nasal Distúrbios gastrointestinais / Comum: disgeusia (diminuição do senso de paladar); Incomum: náusea, diarreia, dispepsia (má digestão), desconforto abdominal, boca seca Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos / Incomum: rash (erupções cutâneas); Raro: urticária, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira) generalizado Distúrbios gerais e alterações no local de administração / Incomum: fadiga;…

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