AZORGA

AZORGA® está indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em paciente com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão alta dentro dos olhos).

Cada mL (30 gotas) contém: 10 mg brinzolamida e 6,8 mg (5 mg de timolol base) de maleato de timolol, ou seja, 0,33 mg de brinzolamida e 0,23 mg de maleato de timolol (0,17 mg de timolol base) por gota. Excipientes: manitol, carbômer, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize AZORGA® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • A suspensão já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco ou do medicamento. • Agite bem antes de usar. • Aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente de 12 horas entre as doses. • Feche bem o frasco depois de usar. Se for utilizar mais de um medicamento oftálmico, administre com pelo menos 5 minutos de intervalo. Pomadas devem ser utilizadas por último. • Ao fazer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na atividade local. A segurança de AZORGA® com doses ou frequência de administração maiores, bem como o uso por outras vias de administração não foi estabelecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gerais • Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, a brinzolamida e o timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas pulmonares, cardiovasculares e outras, ocasionadas por agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. • Se ocorrerem sinais de reações graves ou hipersensibilidade (alergia) incluindo reação cutânea grave, como erupção cutânea, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele e febre (sinais de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), descontinuar o uso deste produto e procurar o atendimento médico imediatamente. Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar AZORGA®, se tem agora ou teve no passado: • Reações cutâneas graves como erupção cutânea, descamação da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca. • Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, distúrbios da frequência cardíaca, como frequência cardíaca lenta/irregular. • Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica. • Doença de má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud). • Diabetes, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. • Hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas de doença da tireoide. • Miastenia gravis (fraqueza neuromuscular crônica). • Qualquer reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e comichão nos olhos) enquanto estiver utilizando AZORGA®, qualquer que seja a causa, uma vez que o tratamento com adrenalina (epinefrina) pode não ser tão eficaz. Portanto, ao receber qualquer outro tratamento, informe seu médico ou profissional de saúde que está tomando AZORGA®. • Se você tem uma doença da superfície do olho (córnea). • Problemas renais. • Informe o seu médico ou prestador de cuidados de saúde que está usando AZORGA® antes de ser operado, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia. • Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve ser usado com precaução se você apresenta risco de insuficiência renal, devido ao possível risco de acidose metabólica.…

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Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com doença respiratória reativa, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, pacientes com batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco ou choque cardiogênico (redução da capacidade de bombeamento do coração), acidose hiperclorêmica, insuficiência renal (dos rins) grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade. Classificação por sistema de órgãos/ Reações adversas Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Incomum: diminuição da contagem de células sanguíneas brancas. Distúrbios psiquiátricos: Raro: insônia. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: disgeusia (alteração do paladar). Distúrbios oculares: Comum: ceratite punteada (inflamação e danos na superfície do olho), visão borrada, dor ocular, irritação ocular. Incomum: ceratite (inflamação na superfície do olho), coloração na córnea, olho seco, prurido ocular (coceira e/ou ardência nos olhos), vermelhidão ocular, vermelhidão conjuntival, sensação de corpo estranho nos olhos, secreção ocular. Raro: erosão corneana, ardor na câmara anterior (precipitação dentro do olho), lacrimação aumentada por fotofobia (sensibilidade exagerada à luz), hiperemia escleral, eritema da pálpebra (vermelhidão), crosta na margem da pálpebra. Distúrbios cardíacos: Comum: diminuição da frequência cardíaca. Distúrbios vasculares: Incomum: diminuição da pressão sanguínea. Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: Incomum: tosse. Raro: dor orofaríngea e rinorreia. Distúrbios renais e urinários: Incomum: presença de sangue na urina. Distúrbios gerais e alterações no local da administração: Incomum: mal-estar. Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Distúrbios do sistema imune: choque anafilático, hipersensibilidade (alergia). Distúrbio cardíaco: palpitações. Distúrbio auditivo e do labirinto: zumbido. Distúrbios psiquiátricos: depressão, alucinação (sentir ou ouvir coisas que não existem). Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, parestesia (formigamentos). Distúrbios oculares: deficiência visual, alergia, edema palpebral, conjuntivite. Distúrbio vascular: aumento da pressão sanguínea.…

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