AZULFIN

Este medicamento é indicado para os seguintes casos: a) tratamento da colite ulcerativa de leve a moderada, e como terapia auxiliar para colite ulcerativa grave; b) para aumentar o espaço de tempo entre ataques agudos de colite ulcerativa; c) pacientes com artrite reumatoide que não responderam bem a salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroidais; d) pacientes pediátricos com artrite reumatoide juvenil de curso poliarticular que responderam a salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroidais. AZULFIN® em comprimidos revestidos de liberação retardada é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidências de que a intolerância não é devido à altas concentrações dos seus metabolitos; como por exemplo, pacientes que apresentam náuseas e vômitos quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos gastrointestinais. Em pacientes com artrite reumatoide ou artrite reumatoide juvenil, repouso e fisioterapia devem ser continuados conforme indicados. Ao contrário dos anti-inflamatórios, AZULFIN® não produz uma resposta imediata. Tratamento em conjunto com analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteroidais é recomendado até, pelo menos, o efeito de AZULFIN® estar aparente.

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: sulfassalazina.................................................... 500 mg Excipientes q.s.p............................................. 1 comprimido Excipientes: amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, citrato de trietila, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de titânio, simeticona, amarelo crepúsculo laca de alumínio e hidróxido sódio.

Uso Adulto A dosagem de AZULFIN® deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. AZULFIN® deve ser tomado em doses igualmente divididas, por via oral, após as refeições, e os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Terapia Inicial Adultos: 3 a 4 g por dia em doses igualmente divididas com intervalos de dose não superiores a oito horas. Pode ser aconselhável iniciar a terapia com uma dose mais baixa, por exemplo, 1 a 2 g por dia, para reduzir a possível intolerância gastrointestinal. Se forem necessárias doses diárias superiores a 4 g, deve-se ter em mente o aumento do risco de efeitos adversos. Crianças a partir de seis anos de idade: 40 a 60 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas, dividido em 3 a 6 doses. Terapia de Manutenção Adultos: 2 g por dia. Crianças a partir dos seis anos de idade: 30 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas, dividido em 4 doses. A resposta da colite ulcerativa aguda ao medicamento pode ser avaliada por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alterações de peso e grau e frequência de diarreia e sangramento, bem como por exames médicos. Muitas vezes é necessário continuar a medicação mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo a diarreia, foram controlados. Quando o exame endoscópico confirmar melhora satisfatória, a dose de AZULFIN® deve ser reduzida a um nível de manutenção. Se a diarreia recorrer, a dosagem deve ser aumentada para os níveis eficazes previamente definidos. AZULFIN® é particularmente indicado a pacientes que não podem tomar comprimidos não revestidos de sulfassalazina devido à intolerância gastrointestinal (por exemplo, anorexia e náusea). Se ocorrerem sintomas de intolerância gástrica (anorexia, náuseas, vômitos, etc.) após as primeiras doses, os mesmos podem ser aliviados reduzindo pela metade a dose diária de AZULFIN® e, posteriormente, aumentando-a gradualmente ao longo de vários dias. Se a intolerância gástrica continuar, o medicamento deve ser suspenso por 5 a 7 dias, e então reintroduzido em uma dose diária menor. Artrite Reumatoide Adulto 2 g por dia em duas doses igualmente divididas. É aconselhável iniciar a terapia com uma dosagem mais baixa de AZULFIN®, por exemplo, 0,5 a 1,0 g por dia, para reduzir a possível intolerância gastrointestinal. Uma sugestão de cronograma de dosagem é apresentada abaixo. Na artrite reumatoide, o efeito de AZULFIN® pode ser avaliado pelo grau de melhora no número e extensão das articulações inflamadas.…

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Advertências Somente após uma avaliação cuidadosa deve-se administrar AZULFIN® a pacientes com dano no fígado ou no rim, ou a pacientes com discrasias sanguíneas (condições anormais do sangue). Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas a partir de reações de hipersensibilidade (alergia), agranulocitose, anemia aplástica (redução na produção dos constituintes do sangue), outras discrasias sanguíneas (condições anormais do sangue), danos no rim ou no fígado, alterações neuromusculares ou do sistema nervoso central irreversíveis e fibrose pulmonar. Oligospermia (diminuição do número de espermatozoides) e infertilidade foram observados em homens em tratamento com sulfassalazina, contudo, a interrupção do uso do fármaco parece reverter estes efeitos. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Infecções graves, incluindo sepse fatal e pneumonia, foram relatados. Você deve descontinuar AZULFIN® se desenvolver uma infecção grave. Monitorar de perto os pacientes para o desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com AZULFIN®. Para um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com AZULFIN®, deve ser conduzida uma avaliação diagnóstica rápid a e completa para infecção e mielossupressão (diminuição da atividade da medula óssea). Deve-se ter cautela ao considerar o uso de sulfassalazina em pacientes com história de infecções recorrentes ou crônicas, com condições subjacen tes ou medicamentos concomitantes que podem predispor o paciente à infecções. Reações alergias graves podem incluir complicações que acometem órgãos internos, como hepatite, nefrite. miocardite, problemas hematológicos e/ou pneumonia. Reações de pele gráves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica, foram relatadas com o uso de sulfassalazina. Os pacientes estão em maior risco para o desenvolvimento esses eventos no início da terapia, com a maioria desses eventos ocorrendo durante o primeiro mês de tratamento. A sulfassalazina deve ser descontinuada no primeiro sinal de aparecimento de erupção na pele, lesões de mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Reações de alergia sistêmica graves, com risco de vida como erupção cutânea com eosinofilia (aumento de eusófilos) foram relatados em pacientes tomando sulfassalazina.…

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Você não deve utilizar AZULFIN® nos seguintes casos: • Hipersensibilidade (alergia) à sulfassalazina e seus derivados, como a sulfonamidas ou salicilatos. • Pacientes com obstrução urinária ou intestinal. • Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas, pois há relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Os eventos adversos associadas à sulfassalazina na colite ulcerativa são: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça náusea, vômito, desconforto gástrico, anorexia e diminuição do número de espermatozoides. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, urticária, alterações na pele, febre, cianose (coloração azulada da pele) e anemia. Reações adversas semelhantes estão associadas ao uso de sulfassalazina na artrite reumatoide em adultos, embora tenha havido maior incidência de algumas reações. Os eventos adversos associadas à sulfassalazina na artrite reumatoide em adultos são: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, dispepsia (dor ou desconforto no abdômen) e alterações na pele. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, vômito, febre, tontura, estomatite, coceira, alterações no fígado e alterações sanguíneas. Em geral, as reações adversas em pacientes com artrite reumatoide juvenil são semelhantes àquelas observadas em pacientes com artrite reumatoide adulta, exceto por uma alta frequência de síndrome semelhante à doença do soro na artrite reumatoide juvenil de curso sistêmico Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Embora a listagem a seguir inclua algumas reações adversas que não foram relatadas com sulfassalazina, as semelhanças farmacológicas entre as sulfonamidas exigem que cada uma dessas reações seja considerada quando AZULFIN® é administrado. Alterações sanguíneas: anemia, agranulocitose, hemorragia, diminuição da taxa de protrombina, metemoglobinemia, neutropenia congênita e síndrome mielodisplástica. Reações de hipersensibilidade: lesões de pele e de mucosas, com ou sem aumento do número de eosinófilos, síndrome da doença do soro, doença pulmonar, pneumonite com ou sem eosinofilia (aumento de eusófilos), vasculite (inflamação de vasos sanguíneos), dano ao tecido pulmonar, inflamações, síndrome semelhante ao lúpus, hepatite e necrose hepática, necrose muscular, fotossensibilização, artralgia (dor nas articulações), edema periorbital (na pálpebra), hiperemia escleral e queda de cabelo.…

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