BAC-SULFITRIN

Bac-Sulfitrin® é utilizado em casos de infecções causadas por microrganismos sensíveis aos compostos do produto.

Cada mL da solução injetável contém: sulfametoxazol ...................................................................................................................................... 80mg trimetoprima .......................................................................................................................................... 16mg veículo q.s.p. .……………………………………………….................................................................. 1mL (metabissulfito de sódio, propilenoglicol, álcool etílico, trolamina, álcool benzílico, hidróxido de sódio e água). Teor alcoólico: 7,68% Bac-Sulfitrin® – solução injetável - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Seu médico sabe quando parar com Bac-Sulfitrin®. Informe-o se você for suspender o tratamento antes do prazo determinado. As ampolas de Bac-Sulfitrin® infusão venosa devem ser sempre utilizadas após a diluição, não devendo ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Após sua diluição, deve ser administrado nas primeiras 6 horas, pelo período mínimo de 30-60 minutos. A solução de Bac-Sulfitrin® já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou com outras soluções. Duração do tratamento Em infecções agudas, Bac-Sulfitrin® deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou até que o paciente esteja assintomático por pelo menos 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Posologias especiais são recomendadas em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Devem-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e pacientes com problemas de rim e de fígado, onde há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Para diminuir os efeitos indesejáveis, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer regularmente exames de sangue e urina. Síndrome de Dificuldade Aguda (SDRA): Foram notificados casos muito raros e graves de toxicidade respiratória, por vezes progredindo para Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Se desenvolver um agravamento inesperado da tosse e falta de ar, informe imediatamente o seu médico. Toxicidade respiratória: foram notificados casos muito raros e graves de toxicidade respiratória, por vezes progredindo para a Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. O aparecimento de sinais pulmonares como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar podem ser sinais preliminares de SDRA. Nestas circunstâncias, o sulfametoxazol + trimetoprima deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Linfohistiocitose hemofagocítica (HLH): Foram notificados muito raramente casos de HLH em doentes tratados com sulfametoxazol + trimetoprima. A HLH é uma síndrome de ativação imunitária patológica potencialmente fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos de uma inflamação sistêmica excessiva (por exemplo, febre, hepatoesplenomegalia, hipertrigliceridemia, hipofibrinogenaemia, ferritina sérica elevada, citopenias e hemofagocitose). Os doentes que desenvolvem manifestações precoces de ativação imunitária patológica devem ser avaliados imediatamente. Se o diagnóstico de HLH for estabelecido, o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser interrompido. Precauções O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Bac-Sulfitrin® deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de alergia e asma brônquica. Bac-Sulfitrin® – solução injetável - Bula para o paciente 2 A não ser em casos excepcionais, Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado a pacientes com sé…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Bac-Sulfitrin® não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim quando não se puder determinar regularmente a concentração da droga no sangue. Bac-Sulfitrin® também está contraindicado aos pacientes com alergia a sulfonamida ou a trimetoprima. Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado a prematuros e recém nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida. Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado em combinação com dofetilida. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 6 semanas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas, Bac-Sulfitrin® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos a medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados /número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol Infecções e infestações Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas. Desordens hematológicas e do sistema linfático Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discretas, assintomáticas e reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos responsável pelo combate a bactérias) e trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue). Muito raro: agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), meta- hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura (lesões hemorrágicas). Desordens do sistema imune Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação: ex.: febre, edema angioneurótico (inchaços súbitos em partes do corpo), reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade, e doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares, Bac-Sulfitrin® – solução injetável - Bula para o paciente 4 tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Elas podem se manifestar através de sintomas tais como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descont…