BAVENCIO

Bavencio® é utilizado em adultos para tratar: •O carcinoma de células Merkel (MCC), um tipo raro de câncer de pele, quando é metastático (que se espalhou para outras partes do corpo). • Carcinoma urotelial (UC), um tipo de câncer de bexiga, quando está avançado ou metastático e não progrediu com a quimioterapia de indução à base de platina na primeira linha. • O carcinoma de células renais (RCC), um tipo de câncer renal, quando é avançado, em combinação com axitinibe. Para o carcinoma de células renais, Bavencio® deve ser utilizado em combinação com o axitinibe. É importante que você também leia a bula do medicamento que contém axitinibe. Se você tiver dúvidas sobre o axitinibe, pergunte ao seu médico.

Cada frasco-ampola de Bavencio® com 10 mL contém: avelumabe .......................... 200 mg Excipientes: manitol, ácido acético, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Você receberá tratamento com Bavencio® em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. Que quantidade de Bavencio® lhe será administrada Dose recomendada para MCC e UC: a dose recomendada de Bavencio® é de 800 mg, administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas. Dose recomendada para RCC: a dose recomendada de Bavencio® é de 800 mg, administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas, em combinação com axitinibe 5 mg por via oral, administrado duas vezes ao dia (intervalo de 12 horas) com ou sem alimentos. Como será feita a administração de Bavencio® Você receberá Bavencio® na forma de infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) durante um período de 1 hora, a cada 2 semanas. O seu médico decidirá quantos tratamentos necessita. Antes de receber Bavencio® Durante pelo menos os primeiros 4 tratamentos você receberá paracetamol e um anti- histamínico antes de receber Bavencio®, para ajudar a prevenir possíveis efeitos colaterais relacionados à infusão. Dependendo de como seu corpo responda ao tratamento, o seu médico pode decidir continuar a administrar-lhe estes medicamentos antes das demais administrações de Bavencio®. Se você parar de receber Bavencio® Não interrompa o tratamento com Bavencio® a menos que tenha discutido isso com o seu médico. Parar seu tratamento pode interromper o efeito do mdicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Exames de sangue e verificações do peso corporal O seu médico verificará a sua condição geral de saúde antes e durante o tratamento com Bavencio®. Você irá realizar exames de sangue durante o tratamento e seu médico irá acompanhar seu peso antes e durante o tratamento. Fale com o seu médico antes de receber Bavencio®. Poderão ocorrer efeitos adversos (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). É importante ter em mente que estes sintomas são por vezes retardados e podem se desenvolver após a última dose do produto. Caso apresente algum deles você deve consultar urgentemente um médico. • Reações relacionadas à infusão • Problemas decorrentes de inflamação dos seus pulmões (pneumonite) • Inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas do fígado • Inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles) ou mais evacuações do que o habitual • Inflamação do seu pâncreas (pancreatite) • Inflamação do seu estômago (gastrite) • Inflamação do seu coração (miocardite) • Problemas com suas glândulas produtoras de hormônios (tireoide, suprarrenal e hipófise) que podem afetar o seu funcionamento • Diabetes tipo 1, incluindo acidez no sangue produzida a partir da diabetes (cetoacidose diabética) • Problemas com os seus rins • Inflamação dos seus músculos (miosite e polimialgia reumática) • Problemas devidos à inflamação dos pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose) • Inflamação e formação de cicatrizes nos canais biliares (colangite esclerosante) • Inflamação das articulações (artrite) • Inflamação das glândulas que produzem umidade para o corpo (síndrome de Sjogren) • Distúrbios dos sistemas sanguíneos e linfático: redução anormal do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco (neutropenia) Se você apresentar algum destes sintomas ao utilizar Bavencio®, não tente tratá-los sozinho com outros medicamentos. O seu médico poderá: • utilizar outros medicamentos para prevenir as complicações e reduzir os sintomas; • suspender a próxima dose de Bavencio®; • ou interromper completamente o tratamento com Bavencio®. Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Bavencio® se você: • sofre de alguma doença autoimune (condição na qual o corpo ataca suas próprias células); • tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); • já teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV); • faz us…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Bavencio® se você é alérgico ao avelumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Bavencio® pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ocorrer semanas ou meses após a última dose. Bavencio® atua no seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?). A inflamação pode causar problemas sérios ao seu corpo, sendo que algumas condições inflamatórias podem levar à morte e precisam de tratamento ou da retirada de Bavencio®. Procure atendimento médico urgente se você tiver inflamação em qualquer parte do seu corpo ou se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas, ou se eles piorarem: - Sinais de reações relacionadas à infusão, como falta de ar ou chiado, calafrios ou tremores, erupções cutâneas protuberantes, rubor, pressão arterial baixa (tontura, fadiga, náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal. Isto é muito comum. - Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse. Isto é comum. - Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos intensos, dor no lado direito da área do estômago (abdome), sonolência, urina escura (cor de chá), ocorrência de sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal, ou sentir menos fome do que o habitual, cansaço ou testes anormais da função hepática. Isto é comum. - Sinais de inflamação dos intestinos (colite) podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais evacuações do que o habitual, sangue nas fezes ou fezes escuras/pastosas, dor intensa ou sensibilidade no estômago (abdome). Isto é comum. - Sinais de inflamação das glândulas produtoras de hormônios (que podem afetar o funcionamento das mesmas) podem incluir cansaço extremo, batimentos cardíacos rápidos, aumento da transpiração, mudanças de humor ou comportamento (como irritabilidade ou esquecimento), sensação de frio, pressão arterial muito baixa (desmaio, tontura, fadiga, náuseas), alteração de peso ou dor de cabeça. Isto é muito comum para a glândula tireoide, comum para as glândulas adrenais e incomum para glândula pituitária. - Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sensação de fome ou sede maior do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço. Isto é incomum. - Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem inc…