BEDOZE

Este medicamento é indicado para o tratamento de deficiência da vitamina B12 ou quadros clínicos nos quais a reposição de vitamina B12 seja adequada. Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com acidemia metilmalônica com ou sem homocistinúria.

Cada ampola contém: cloridrato de hidroxocobalamina (Vit. B12)* ............................................................................................................... 5,135 mg excipientes** q.s.p. ………………………….................................................................................................................... 1 mL * Cada 5,135 mg de cloridrato de hidroxocobalamina equivalem a 5 mg de hidroxocobalamina **Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético, acetato de sódio anidro e água para injetáveis.

Modo de usar: Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente por via intramuscular. Deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Este medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado. Posologia: Deficiência de vitamina B12: Uso adulto Pacientes que apresentam sintomas neurológicos: 1 mg (0,2 mL), em dias alternados até que não haja melhora adicional. Tratamento de manutenção para pacientes com déficit neurológico: 1 mg (0,2 mL), a cada 2 meses. Paciente sem envolvimento neurológico: 1 mg (0,2 mL), três vezes por semana durante 2 semanas. Tratamento de manutenção para pacientes sem déficit neurológico: 1 mg (0,2 mL), a cada 3 meses. Duração do tratamento: A critério médico. Variações nas doses das administrações e na duração do tratamento podem ser indicadas à critério médico dependendo da patologia tratada e quadro clínico apresentado pelo paciente. Acidemia metilmalônica com homocistinúria Uso adulto e pediátrico Para o teste terapêutico no momento dos testes bioquímicos alterados (ainda sem o resultado genético), a dose recomendada é: - 5 mg/dia, via parenteral (intramuscular) até resultado do genótipo e definição da frequência das doses. Para casos confirmados: - Dose inicial 5 mg/dia ou ajuste conforme necessário até 2 mg/kg/dia A titulação de dose deve ser realizada de acordo com evolução clínica e laboratorial. Outras acidemias metilmalônicas: Uso adulto e pediátrico O tratamento com hidroxicobalamina é geralmente iniciado com a dose de 5 mg/dia (ou 2 mg/kg/dia para os bebês) diariamente no momento do diagnóstico e após o teste genético com elucidação diagnóstica de qual o gene alterado e qual a mutação. As doses podem cair em frequência, sendo de 1 vez por semana, 2 vezes por semana ou 3 vezes por semana. Deve ser titulado individualmente com base na resposta metabólica e genótipo do paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Bedoze (hidroxocobalamina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com insuficiência do rim e do fígado. Reações alérgicas Avise seu médico caso tenha tido reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) à hidroxocobalamina ou cianocobalamina, para que ele considere o uso de terapias alternativas, se disponíveis. As reações alérgicas podem incluir: aperto no peito, inchaço, lesões de pele, coceira, dificuldade para respirar. Devido a casos graves, a administração de uma dose teste por via intradérmica pode ser recomendada antes da administração naqueles pacientes com suspeita de sensibilidade a esta vitamina. Aumento da Pressão Arterial Em caso de administração intravenosa e em altas doses, pode ocorrer aumento da pressão arterial transitória durante a mesma. Essas elevações foram geralmente transitórias e retornaram aos níveis basais dentro de 4 horas após a administração. Interferência nas avaliações laboratoriais clínicas A hidroxocobalamina interfere em alguns exames laboratoriais, como: transaminases, albumina, fosfatase alcalina, bilirrubina no soro e na urina, colesterol, glicose, tempo de protrombina, etc. Essas interferências se devem à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina. Fotossensibilidade A hidroxocobalamina absorve a luz visível no espectro UV. Portanto, tem potencial para causar lesões de pele. Deve-se evitar exposição direta ao sol durante o tratamento. Uso geriátrico Em geral, a segurança e eficácia da hidroxocobalamina nesses pacientes foi semelhante à dos pacientes mais jovens. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Outras: - A deficiência de vitamina B12 deve ser confirmada antes do início do tratamento. - Em caso de tratamento da anemia, antes do início, após 5-7 dias e periodicamente durante o tratamento, recomenda-se que seja acompanhamento com exames laboratoriais. No tratamento continuado com hidroxocobalamina em pacientes com anemia perniciosa ou deficiência de vitamina B12 secundária a outro defeito de absorção irreversível, exames laboratoriais devem ser realizados por toda a vida. - No início do tratamento injetável com vitamina B12, as concentrações séricas de potássio devem ser controladas e, se necessário, realizado reposição. - Em pacientes predispostos, a administração de hidroxocobalamina pode precipitar uma crise de gota.…

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Hipersensibilidade à substância ativa, às cobalaminas, ao cobalto ou a qualquer um dos excipientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos adversos da hidroxocobalamina são, em geral, pouco frequentes, embora moderadamente importantes. O perfil de segurança deste medicamento é semelhante ao de outras vitaminas B12. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). - Distúrbios do sistema hematológico e linfático: frequentemente, contagem absoluta de linfócitos, células de defesa do sangue, pode estar diminuída. - Doenças do sistema imune: reações alérgicas incluindo anafilaxia (reações alérgicas graves incluindo dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial), aperto no tórax, lesões de pele, coceira, dificuldade para respirar, foram associadas ao tratamento com hidroxocobalamina. Reações anafiláticas foram raramente descritas. - Distúrbios do metabolismo e da nutrição: a concentração baixa de potássio no sangue tem sido associada à administração injetável de hidroxocobalamina na anemia megaloblástica grave. - Distúrbios do sistema nervoso: inquietação, tonturas; pode ocorrer dor de cabeça. - Distúrbios oculares: inchaço, irritação e vermelhidão dos olhos. - Distúrbios cardíacos: raramente, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva possível no início do tratamento. - Distúrbios vasculares: podem ocorrer sensação de calor intenso, inchaço nas extremidades, trombose vascular periférica; no tratamento por infusão com hidroxocobalamina, pode ocorrer muito frequentemente um aumento da pressão arterial. - Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastinal: dificuldade para respirar; raramente, edema pulmonar. - Distúrbios gastrointestinais: desconforto abdominal, diarreia transitória; frequentemente náuseas. - Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: frequentes: lesões de pele, lesões de pele que surgem após exposição ao sol, coceira. - Doenças renais e urinárias: muito frequentemente, coloração avermelhada da urina.…

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