BELARINA

Anticoncepcionais

Comprimidos cor de rosa Cada comprimido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Comprimidos brancos O comprimido não contém princípios ativos. Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco e dióxido de titânio. II)

ESTE MEDICAMENTO? Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método. Posologia ® Você deve tomar um comprimido cor de rosa de Belarina todos os dias no mesmo horário (preferivelmente à noite) durante 24 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 4 dias durante os quais deverão ser tomados os comprimidos brancos; o sangramento deverá ocorrer dentro de dois ou quatro dias após a administração do último comprimido cor de rosa. Após o intervalo de 4 dias em que serão ingeridos comprimidos brancos, deve-se continuar a administrar o primeiro ® comprimido rosa do blister seguinte do medicamento Belarina , independentemente de o sangramento ter sido contido ou ainda persistir. Modo de usar Na posição da cartela marcada com o número 1, pressione para fora o primeiro comprimido rosa e tome-o sem mastigar, se necessário com um pouco de líquido. Marque em sua cartela qual foi o dia da semana que você tomou o primeiro comprimido. Você deverá tomar um outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. ® Quando você pode começar a tomar o Belarina : - Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): ® Tome o seu primeiro comprimido rosa de Belarina no primeiro dia do seu próximo ciclo menstrual. Se o primeiro comprimido rosa for tomado no primeiro dia da menstruação, o efeito anticoncepcional terá início a partir deste dia e prosseguirá durante o intervalo de 4 dias da administração dos comprimidos brancos. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar Página 10 de 14 métodos contraceptivos de barreira. Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e ® então comece a tomar o Belarina . - Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado de 21 ou 22 dias: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar ® Belarina no dia seguinte, sem intervalo. Não é necessário esperar o início do sangramento de privação seguinte. Não será necessário que você tome medidas anticoncepcionais…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tabagismo O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos. Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos. Pressão alta ® Tome cuidado em especial durante o uso de Belarina se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de Página 4 de 14 efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolia, derrame ou tumores no fígado) está aumentado. Fatores de risco Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Belarina®, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Belarina® ou se deve parar de tomá-lo. - Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais. O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um COC é usado. Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo venoso ao longo do período de um ano. O número de casos de tromboembolismo venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal. Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas de trombose ou embolia pulmonar, como: - dor e/ou edema (inchaço) nos braços ou nas pernas; - dor intensa repentina no peito que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo; - falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida; - dor de cabeça inesperada intensa ou de longa duração; - perda parcial ou total da visão, visão dupla, dif…

ESTE MEDICAMENTO? ® Antes de você começar a tomar Belarina , seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseado nas contraindicações e precauções, decidirá se ® o uso de Belarina é apropriado para você. ® Enquanto você estiver tomando o Belarina , esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico. ® Você não deverá tomar Belarina se você: - estiver grávida ou achar que está grávida; - for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou ® a qualquer um dos componentes do Belarina ; - sofre de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, infarto cerebral) ou se já sofreu anteriormente; - se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias; - observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolia, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito; - for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia ® (pare de tomar o Belarina por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia); - tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos; - tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg); - sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal; - tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos; - estiver com a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin- Johnson ou de Rotor); - tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente; - tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen; - perceber a ocorrência de porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência; - tiver ou tiver tido, ou se houver suspeita de que você tenha um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou út…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ® Como todos os medicamentos, o Belarina pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham. As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea, sangramento vaginal, desconforto nas mamas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): infecção fúngica da vagina, candidíase, alterações de humor, nervosismo, tontura, distúrbios visuais, vômitos, dor abdominal, acne, sensação de peso, cisto do ovário, dismenorreia, corrimento vaginal, cansaço, acúmulo de água, irritabilidade e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): cistite, alterações benignas no tecido conjuntivo das mamas, aumento do apetite, diminuição da libido, enxaqueca, aumento da pressão arterial, diarreia, distensão abdominal, dor na região inferior do abdômen, problemas de pigmentação da pele, perda de cabelo, eczema, prurido, sudorese aumentada, problemas musculares, dor nas costas, dor nas extremidades, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, falta de menstruação, dor pélvica. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da vagina, candidíase, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação na pele; alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos, embolia pulmonar, conjuntivite, pressão sanguínea baixa, tromboembolismo venoso ou arterial, embolia pulmonar, urticária, inflamação da pele, pele seca, pelos excessivos no corpo ou rosto, síndrome pré- menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), secreção nas mamas, aumento das mamas. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): trombose venosa. Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos: - risco de bloqueio das veias e artérias; - risco de doenças do trato biliar; - risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia na cavidade abdominal, com risco de vida, câncer de colo do útero ou mamas); - agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa). Página 13 de 14 Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de intera…