BELFACTRIM

Belfactrim é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrointestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

Princípios ativos: Cada comprimido de Belfactrim contém: sulfametoxazol .............................................................................................. 400 mg trimetoprima ................................................................................................. 80 mg excipientes*q.s.p............................................................................................ 1 comprimido Cada comprimido de Belfactrim F contém: sulfametoxazol.............................................................................................................. 800 mg trimetoprima..................................................................................................................160 mg excipientes* q.s.p.................................................................................................... 1 comprimido * estearato de magnésio, gelatina e amidoglicolato de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Belfactrim devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Belfactrim comprimidos são: Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de Belfactrim ou 1 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Belfactrim ou 1/2 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Belfactrim ou 1 e 1/2 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas. Duração do tratamento Em infecções agudas, Belfactrim deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Belfactrim deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Belfactrim deve ser considerada. Belfactrim não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. Belfactrim pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia…

ESTE MEDICAMENTO? Belfactrim não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. Belfactrim não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Bula do Paciente – R.04 Página 1 de 9

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas, Belfactrim é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrointestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol Classe de sistema orgânico: Distúrbios do sangue e sistema linfático: Raro: leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes); Muito raro: metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue). Distúrbios cardíacos: Muito raro: miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica. Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento): Desconhecido: aborto espontâneo. Distúrbios do ouvido e labirinto: Muito raro: zumbido, vertigem. Distúrbios oculares: Muito raro: uveíte (inflamação de uma das camadas do olho). Desconhecido: vasculite retiniana. Distúrbios gastrointestinais: Comum: náuseas, vômitos; Incomum: diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria); Raro: glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na Bula do Paciente – R.04 Página 4 de 9 mucosa da boca); Desconhecido: pancreatite aguda. Distúrbios hepatobiliares: Comum: transaminases elevadas; Incomum: bilirrubina elevada, hepatite; Raro: colestase (redução de eliminação da bile); Muito raro: necrose hepática; Desconhecido: síndrome do desaparecimento do ducto biliar. Distúrbios do sistema imunológico: Muito raro: reações alérgicas /hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), c…