BENALQ

BENALQ® (cloridrato de bendamustina) é um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (câncer do sangue causado por um tipo de célula branca chamada linfócito B, a qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos) que não receberam terapia anterior e não são elegíveis para terapia à base de fludarabina.

Cada frasco-ampola de BENALQ® 25 mg contém: cloridrato de bendamustina........................ 25 mg* Excipientes q.s.p.................. 1 frasco-ampola * Cada frasco-ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina que correspondem a 22,7 mg de bendamustina. Excipiente: manitol. Cada frasco-ampola de BENALQ®100 mg contém: cloridrato de bendamustina........................ 100 mg* Excipientes q.s.p.................. 1 frasco-ampola * Cada frasco-ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina que correspondem a 90,8 mg de bendamustina. Excipiente: manitol.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar BENALQ® (cloridrato de bendamustina) é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica. Assim, o medicamento deve ser preparado cuidadosamente, utilizando técnicas de segurança pela equipe médica e administrado no paciente endovenosamente (pela veia) em 30 a 60 minutos. 1. Reconstituição Cada frasco-ampola de BENALQ® contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina será reconstituído com 10 mL de água para injetáveis. Cada frasco-ampola de BENALQ® contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina será reconstituído com 40 mL de água para injetáveis. O pó liofilizado reconstituído contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina por mL e é uma solução límpida incolor a amarelo-esverdeado claro. 2. Diluição Assim que uma solução límpida for obtida (em geral, em até 5 minutos), a dose total recomendada de BENALQ® será imediatamente diluída em solução de cloreto de sódio 0,9% para produzir um volume final de aproximadamente de 500 mL. BENALQ® deve ser diluído somente em cloreto de sódio 0,9%. Nenhuma outra solução injetável para diluir o medicamento deve ser utilizada. 3. Administração A solução é administrada por infusão intravenosa durante 30 a 60 minutos. Os frascos-ampola são de uso único. O produto não utilizado ou a sobra do produto deve ser descartado de acordo com os requisitos apropriados. Posologia Indicação Posologia Leucemia linfocítica crônica (LLC) 100 mg/m2 nos dias 1 e 2 de um ciclo de 28 dias, até no máximo 6 ciclos. A dose de BENALQ® poderá ser modificada ou sua administração poderá ser interrompida ou adiada a critério do médico, em função dos resultados do seu exame de sangue ou devido à ocorrência de reação adversa (efeito colateral). Pacientes com insuficiência hepática (problemas do fígado) BU_03 Não é necessário mudar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dL). Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL). Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com insuficiência hepática leve e BENALQ® não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave. Pacientes com insuficiência renal (problema dos rins) A experiência em pacientes com insuficiência renal grave é limitada. Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com insuficiência renal leve a moderada. BENALQ® não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 40 mL/min). Pacientes ido…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento pode ocorrer diminuição das células do sangue, como glóbulos brancos (leucócitos, incluindo os neutrófilos), plaquetas e glóbulos vermelhos. Portanto, estes parâmetros deverão ser monitorados por exames de sangue frequentes e reavaliados antes do início do próximo ciclo de tratamento. Informe ao seu médico se você apresentar sinais ou sintomas de infecção, incluindo febre ou sintomas respiratórios. Este medicamento pode causar reações alérgicas leves a graves, como erupções na pele (lesões vermelhas na pele) e exantema bolhoso (erupção cutânea com bolhas). No caso de reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido. Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar erupções na pele, coceira, inchaço do rosto ou dificuldade de respirar durante ou logo após a administração do medicamento. Pacientes com reações cutâneas devem ser monitorados de perto. Se você apresentar distúrbios cardíacos (alterações no coração), seu médico deverá monitorar alguns exames de sangue (como a concentração de potássio no seu sangue) e realizar avaliações por eletrocardiograma (exame para avaliar a atividade elétrica do coração). Você poderá apresentar náusea e vômito durante o tratamento. Seu médico poderá receitar medicamentos para aliviar estes sintomas. Casos de síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas incluindo aumento do potássio, fósforo, ácido úrico e diminuição do cálcio e que podem levar à insuficiência renal e são decorrentes da destruição das células cancerígenas pelo tratamento) foram relatados durante o tratamento com cloridrato de bendamustina. A síndrome de lise tumoral é devido a níveis não usuais de substâncias químicas no sangue causadas pela rápida morte de células cancerosas, e aconteceram durante o tratamento de câncer e às vezes mesmo sem tratamento. Aumento do potássio, fósforo, ácido úrico e diminuição do cálcio, foram relatados durante o tratamento com cloridrato de bendamustina. Isto pode levar a alterações na função dos rins, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar testes de sangue para checar a síndrome de lise tumoral. Podem ocorrer reações decorrentes da infusão do cloridrato de bendamustina, em geral febre, calafrios, coceira e erupções na pele, e raramente reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves). Seu médico deverá acompanhá-lo(a) adequadamente para evitar reações graves nas administrações. Ca…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: - hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula; - durante período de amamentação; - insuficiência hepática moderada e grave (problema no fígado); - pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min (problema nos rins); - icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas devido ao acúmulo de bilirrubina); - supressão grave da medula óssea e alterações no exame de sangue; BU_03 - cirurgia de grande porte menos de 30 dias antes do início do tratamento; - infecções; - vacinação contra a febre amarela 6 meses antes ou 6 meses após o tratamento com BENALQ® (cloridrato de bendamustina). Converse com seu médico caso você apresente alguma(s) destas contraindicações.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o BENALQ® poderá apresentar efeitos colaterais que, no entanto, não deverão se manifestar necessariamente em todos os casos. Após a injeção acidental no tecido (pele) ao invés de um vaso sanguíneo (injeção extravascular), foram observadas alterações de tecido (necroses) muito raramente. A ardência no local de punção da agulha de infusão poderá representar um sinal de uma administração fora do vaso sanguíneo. As consequências de uma administração deste tipo poderão ser dor e lesões cutâneas (na pele) de difícil cicatrização. Havendo uma interferência na função da medula óssea (diminuição da produção do sangue), a dosagem do BENALQ® será calculada novamente pelo médico. Em geral, a função da medula óssea se normaliza novamente após o tratamento. A função da medula óssea prejudicada pode aumentar o risco de infecções. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecções, infecção por herpes zoster/simplex, infecção pulmonar e do trato respiratório superior; Distúrbios cardiovasculares: respiração curta (dispneia); Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômitos; Distúrbios do sangue e do sistema linfático: redução das células brancas do sangue (leucopenia), incluindo linfócitos, CD4; redução das células vermelhas do sangue (anemia), redução das plaquetas no sangue (trombocitopenia), neutropenia febril (redução significativa no número de neutrófilos acompanhada de febre); Laboratorial: redução da hemoglobina no sangue, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue; Distúrbios gerais e condições no local de administração: febre, fadiga (cansaço), inflamação de mucosa. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: pneumonia, infecção do trato urinário, infecção por citomegalovírus; BU_03 Distúrbios cardiovasculares: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia, palpitações, dor no peito, fibrilação atrial), pressão baixa (hipotensão), pressão alta (hipertensão), distúrbios da função cardíaca (insuficiência cardíaca), rubor, dor no peito; Distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca); Distúrbios do metabolismo e da nutrição: redução do apetite (anorexia), nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia), desidratação; Distúrbios do sistema musculoesquelético: dores; Distúrbios da pele e…