BENICAR TRIPLO

BENICAR TRIPLO® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão arterial). Não é indicado para o tratamento inicial da hipertensão arterial.

Cada comprimido revestido de BENICAR TRIPLO® 20 mg/12,5 mg/5 mg contém: olmesartana medoxomila .............................................................................................................................. 20 mg hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg anlodipino (equivalente a 6,944 de besilato de anlodipino) .............................................................................. 5 mg excipientes q.s.p ............................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de BENICAR TRIPLO® 40 mg/12,5 mg/5 mg contém: olmesartana medoxomila .............................................................................................................................. 40 mg hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg anlodipino (equivalente a 6,944 de besilato de anlodipino) .............................................................................. 5 mg excipientes q.s.p ............................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de BENICAR TRIPLO® 40 mg/25 mg/10 mg contém: olmesartana medoxomila .............................................................................................................................. 40 mg hidroclorotiazida .......................................................................................................................................... 25 mg anlodipino (equivalente a 13,888 de besilato de anlodipino) ..........................................................................…

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A posologia recomendada de BENICAR TRIPLO® é de 1 comprimido ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. BENICAR TRIPLO® pode ser tomado com ou sem alimentos. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas até a dose máxima recomendada do BENICAR TRIPLO® de 40 mg/25 mg/10 mg. Geralmente não é necessário o ajuste da dose inicial nos pacientes idosos. BENICAR TRIPLO® não é recomendado para o uso em: - Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; - Pacientes com insuficiência renal grave; - Pacientes com insuficiência hepática grave. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: • Queda repentina da pressão (e tonturas): no início do tratamento com BENICAR TRIPLO® deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura. Se isso acontecer, informe seu médico. • Embora BENICAR TRIPLO® não tenha sido estudado em pacientes com doença coronariana obstrutiva grave ou com insuficiência cardíaca congestiva, sabe-se que o início do tratamento com bloqueadores do canal de cálcio, ou aumento de dose, devem ser realizados com cuidado. Pacientes com doença coronariana podem apresentar um aumento na dor do peito (angina) ou infarto agudo do miocárdio. • Mal funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento. BENICAR TRIPLO® não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave. • Reações alérgicas: pacientes com ou sem histórico de alergias ou bronquite asmática podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida. • Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus (doença do sistema imunológico). • Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota. • Desequilíbrio dos sais do sangue: Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos. • Exames de sangue devem ser realizados periodicamente para detectar alterações ou desequilíbrio de determinados sais. • Mal funcionamento do fígado: BENICAR TRIPLO® deve ser usado com cuidado por pessoas que apresentam comprometimento hepático leve a moderado e não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave. • Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BENICAR TRIPLO® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.…

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Você não deve usar BENICAR TRIPLO®: • Se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos – por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); • Durante a gravidez; • Se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria); • Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Assim como qualquer medicamento podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de BENICAR TRIPLO®. A seguir são relatadas as reações adversas observadas durante os estudos clínicos do medicamento. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, edema periférico (inchaço nos tornozelos ou pernas), dor de cabeça, cansaço, nasofaringite, espasmos musculares, enjoo, infecção do trato respiratório superior, diarreia, infecção do trato urinário, edema articular. Após a comercialização das substâncias que compõem BENICAR TRIPLO® de forma isolada, foram relatadas as seguintes reações adversas: Olmesartana medoxomila: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura; Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, enjoo, vômitos, tosse, insuficiência renal aguda, vermelhidão da pele, coceiras, inchaço nas extremidades, dor de cabeça, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos de potássio, creatinina e enzimas do fígado), dores musculares, diarreia, fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e reações alérgicas graves. Reações de frequência desconhecida: angiodema intestinal. Hidroclorotiazida: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento da ureia no sangue, desequilíbrio dos sais (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol e triglicérides no sangue, irritação no estômago e fraqueza. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação de glândulas salivares, alterações nos componentes brancos do sangue (leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica), inquietação, visão embaçada (transitória) e visão amarelada, angeíte necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), inflamação no pâncreas, icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), reações alérgicas graves, erupções na pele (necrólise epidérmica tóxica), câimbras, febre, alteração da função renal.…

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