BENZETACIL

Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à penicilina G: • Infecções pelo Streptococos do grupo A (um tipo de bactéria), sem bacteremia (disseminação da bactéria pelo sangue). • Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele. • Infecções venéreas: sífilis, bouba (doença tropical infecciosa), bejel (sífilis endêmica) e pinta (doença sexualmente transmissível). • Profilaxia da glomerulonefrite aguda (doença renal) e doença reumática. • Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coreia de Sydenham (complicação neurológica tardia da febre reumática).

Cada frasco-ampola contém: benzilpenicilina benzatina ................................................................................................................................. 1.200.000 U excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................... 1 frasco-ampola Excipientes: citrato de sódio, povidona, edetato dissódico, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda. O frasco deve ser vigorosamente agitado, antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto. Desprezar o que não for imediatamente utilizado. Recomenda-se injeção intramuscular profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção. Deve-se evitar a administração em vasos sanguíneos e nervos, ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões neurovasculares e embólicas sérias. Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo. Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha se encontra em um vaso sanguíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente se queixar de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Orientações quanto à perfuração da tampa butílica • A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo: POSOLOGIA A - Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele: • Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg. • Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores. • Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos. B - Sífilis primária, secundária, latente e terciária (exceto neurossífilis): • Sífilis primária, secundária e latente precoce: injeção única de 2.400.000 unidades de Benzetacil®. • Sífilis latente tardia (incluindo as de “tempo não definido”) e terciária, exceto neurossífilis: 3 injeções de 2.400.000 unidades de Benzetacil®, com intervalo de 1 semana entre as doses. • Sífilis congênita (pacientes assintomáticos): 50.000 U/kg de Benzetacil® em dose única para crianças menores de 2 anos de idade e dose única ajustada de acordo …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a estas reações. Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado com cautela, em indivíduos com história de alergia intensa e/ou asma. Se ocorrer reação alérgica, a administração de Benzetacil® deverá ser interrompida, e o paciente receber tratamento adequado. O uso de antibióticos poderá resultar no surgimento de microrganismos resistentes. Assim, seu médico deverá estar atento à ocorrência de novas infecções por bactérias ou fungos durante a terapia. Em infecções pela bactéria Estreptococcos, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microrganismos; caso contrário, as sequelas da doença poderão surgir. Recomenda-se a realização de exames que buscam a presença destas bactérias ao término do tratamento, para determinar se estas bactérias foram totalmente erradicadas. No tratamento da sífilis ou de outras infecções por espiroquetas (mesmo tipo de bactéria da sífilis), alguns pacientes podem desenvolver a reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início da penicilina, e se deve provavelmente à liberação de endotoxinas pelos treponemas mortos, e pode ser confundida como uma reação alérgica. Os sintomas incluem febre, calafrios, cefaleia e reações nos locais das lesões. Esta reação pode ser perigosa em alguns casos. Benzetacil (benzilpenicilina benzatina)_sus inj_VP_V09 Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomendam-se avaliações periódicas das funções dos rins e exames de sangue. É necessário evitar-se a injeção de Benzetacil® dentro de vasos sanguíneos, ou junto a grandes troncos nervosos, pois isto pode produzir graves sequelas, às vezes permanentes. Uso durante a gravidez: Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina), assim como as penicilinas, atravessa a placenta. Os efeitos para o feto, caso existam, não são conhecidos. Ainda que as penicilinas sejam consideradas seguras para o uso durante a gravidez, Benzetacil® deve ser utilizado nesta circunstância somente quando necessário, segundo critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião- dentista. Uso durante a lactação: A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o lactente, cas…

ESTE MEDICAMENTO? Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião- dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização (causa de alergia). As principais reações adversas, associadas com o uso penicilina G benzatina, e agrupadas de acordo com a freqüência, são: Reações comuns (>1/100 e <1/10) Sistema nervoso central: dor de cabeça. Sistema gastrointestinal: sapinho; náusea; vômito; diarréia. Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase). Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100) Pele: erupções cutâneas; vermelhidão na pele, coceira, urticária. Sistema urinário/eletrolítico: inchaço por retenção de líquidos. Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves), inchaço da laringe. Sistema cardiovascular: queda da pressão arterial. Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000) Pele: reações alérgicas graves que acometem a pele e mucosas, com descamação, bolhas, e outros sintomas (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme). Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões. Vasos sanguíneos: trombose venosa (oclusão de alguma veia por um trombo); inflamação das veias (tromboflebites). Sistema gastrintestinal: inflamação do fígado causada por medicamento; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos). Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina; insuficiência renal aguda; redução dos níveis de potássio no sangue. Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento do número de eosinófilos (outro tipo de glóbulo branco); distúrbios da coagulação. Sintomas locais: tumoração, dor e lesão no local da injeção. Outros: febre, como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de Jarisch-Herxheimer (reação com vários sintomas, como febre, calafrios e reações nos locais das lesões) foram relatados. Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida): As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Benzetacil® através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequ…