BERIPLAST P

Beriplast® P pode ser usado localmente como tratamento de suporte e em todas as áreas cirúrgicas, incluindo especialidade endoscópica, para execução de: - Adesão de tecido; - Suporte para sutura; - Hemostasia; - Cuidado da ferida cirúrgica; - Selagem de cavidades corporais e espaços subaracnoides. Beriplast® P também pode ser usado para hemostasia em tratamento endoscópico de hemorragia de úlcera gastroduodenal.

BERIPLAST® P contém: Combi-Set I para o preparo da solução de fibrinogênio, composto pelos Frascos 1 e 2, misturados através de dispositivo de transferência: Combi-Set I 1 mL 3 mL Frasco 1: concentrado de fibrinogênio substância seca total: 115 - 233 mg 345 - 698 mg fibrinogênio (fração de proteína de plasma 65 - 115 mg 195 - 345 mg humano): fator XIII de coagulação (fração de proteína de 40 - 80 UI 120 - 240 UI plasma humano): Frasco 2: solução de aprotinina volume: aprotinina de pulmão bovino: 1000 UIC * 3000 UIC * correspondente a: 0,56 PEU** 1,67 PEU** Combi-Set II para o preparo da solução de trombina, composto pelos Frascos 3 e 4, misturados através de dispositivo de transferência: Combi-Set II 1 mL 3 mL Frasco 3: trombina substância seca total: 4,9 - 11,1 mg 14,7 - 33,3 mg com atividade de trombina (fração de proteína 400 - 600 UI 1200 - 1800 UI de plasma humano) de: Frasco 4: solução de cloreto de cálcio volume: 1,0 mL 3,0 mL cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg 17,7 mg * UIC = Unidade Inibidora de Calicreína ** PEU = Ph. Eur. Units (1 PEU = aprox. 1800 UIC) Excipientes: Frasco 1: albumina humana, cloridrato de arginina, isoleucina, cloreto de sódio, citrato de sódio di- hidratado, levoglutamato de sódio monoidratado. Frasco 2: cloreto de sódio, água para injetáveis. Frasco 3: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado. Frasco 4: água para injetáveis.

MODO DE USAR A administração deve ser feita por um profissional de saúde. Para uso sobre a lesão. A solução reconstituída (do frasco 1 e 3) deve ser administrada localmente no tecido (sequencialmente ou em combinação). Diferentemente de outros agentes hemostáticos, os quais devem ser removidos após a hemostasia ser atingida, Beriplast® P permanece no local após a aplicação e é degradado pelo processo fisiológico de lise do coágulo. Cuidados na Preparação: - Deixe o produto atingir a temperatura ambiente (não exceder 25°C). - Retire o suporte de papelão do cartucho (contendo os conjuntos Combi-Set I e Combi-Set II) e coloque na posição vertical. Preparo das Soluções: (Veja Figuras 1 a 4 na parte interna do cartucho) - Não abra a embalagem estéril e deixe os conjuntos Combi-Set I e II no suporte de papelão. - Reconstitua cada conjunto separadamente. - Aplique pressão forte na parte superior dos conjuntos (Combi-Set I e II) a fim de transferir os solventes (frascos 2 e 4) para os frascos contendo o liofilizado (frascos 1 e 3). - O solvente é puxado pelo vácuo através do dispositivo de transferência (Figura 1). - Deixe descansar em temperatura ambiente. O processo de reconstituição estará completo em no máximo 5 a 10 minutos. Não agite. Uma solução clara e levemente opalescente é obtida Bolhas de ar podem fazer com que a solução viscosa pareça turva, mas esse tipo de turbidez não interfere com a eficácia e utilização do produto. - Anote a data e o horário da reconstituição no espaço reservado no lado direito do suporte de papelão. - Certifique-se que os conjuntos (Combi-Set I e II) sejam estocados na posição vertical depois de reconstituídos. - Antes do uso, abra a embalagem estéril (Figura 2) e remova o Combi-Set I e II sob condições estéreis. Desconecte os frascos vazios (2 e 4) juntamente com o dispositivo de transferência (Figura 3). Coloque as agulhas nas seringas. - Incline o Frasco 1 (solução de fibrinogênio/frasco com marca azul) e aspire seu conteúdo com a seringa com marca azul. Aspire o conteúdo do Frasco 3 (solução de trombina/frasco com marca rosa) com a outra seringa (Figura 4). Utilize as soluções reconstituídas imediatamente após a retirada das seringas. Aplicação: Deve-se secar a ferida cirúrgica antes da aplicação de Beriplast® P.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Beriplast® P é para uso local apenas (sobre a lesão). O produto não deve ser aplicado por via intravascular. Se o produto for aplicado acidentalmente por via intravascular, podem ocorrer complicações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue) com risco de vida. Como para qualquer produto protéico, é possível a ocorrência de reações alérgicas. Os sinais de reação alérgica incluem erupções da pele, urticária (ardência) generalizada, sensação de pressão no tórax, respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia (reação alérgica grave). Se você apresentar reações do tipo alérgica ou anafilática, seu médico interromperá imediatamente a administração de Beriplast® P e iniciará um tratamento adequado. A terapia utilizada dependerá do tipo e da gravidade dos efeitos indesejáveis. Na presença de choque, o tratamento padrão deve ser adotado. Beriplast® P contém aprotinina, uma proteína bovina. Assim, mesmo nos casos em que o produto é estritamente aplicado localmente, há o risco de reação anafilática (alérgica). O risco parece maior em casos em que o paciente já recebeu o medicamento antes, mesmo que não tenha apresentado nenhuma reação indesejável. Deste modo, qualquer exposição à aprotinina ou produtos contendo esta proteína deve ser registrada nos registros do paciente. Recomenda-se manter as partes do corpo, onde o produto não será aplicado, suficientemente protegidas (cobertas), para prevenir adesão do tecido. Nota especial sobre o local de aplicação A administração de Beriplast® P no tratamento endoscópico de hemorragia gastrointestinal (do estômago e intestino) pode causar alguns danos no tecido, e assim pode levar à formação de hematoma intramural (hematoma nas paredes de um órgão). Dor abdominal, náusea ou vômito dentro de 1 a 3 dias após o tratamento podem ser sintomas de hematoma intramural. Foi relatada pancreatite em pacientes com hematoma intramural da parede duodenal. Assim, o diagnóstico diferencial para pancreatite deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico. Segurança viral Algumas medidas padrão tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações quanto a marcadores específicos de infecção; e a inclusão de etapas de fabricação específicas para inativar e remover os vírus.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Beriplast® P não deve ser aplicado intravascularmente. Você não deve utilizar Beriplast® P se apresentar sangramento arterial e venoso abundantes. Você não deve utilizar Beriplast® P se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a proteínas de origem bovina ou a qualquer outro componente do produto Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Como todos os medicamentos, Beriplast® P pode causar efeitos adversos, embora nem todo mundo apresente-os. Informe seu médico se você tiver algum sintoma após o uso desse medicamento. Em casos muito raros, você pode ter reações de hipersensibilidade ou reação alérgica, e assim apresentar as reações indesejadas de falta de ar, vermelhidão no rosto, urticária, pressão baixa, broncoespasmo (contração no pulmão), estendendo-se, em casos isolados, a choque anafilático. Algumas reações podem ser observadas principalmente se o produto for aplicado durante várias vezes, ou em pacientes que apresentam alergia à proteína bovina ou a outros constituintes do produto. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, seu médico interromperá imediatamente a aplicação e iniciará um tratamento adequado. O procedimento médico padrão para o tratamento de choque deve ser observado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.