BESPONSA

Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina) está indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, recidivada ou refratária, CD22 positivo. O tratamento de pacientes adultos com LLA de células B precursoras, recidivada ou refratária, positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) só é indicado após falha do tratamento com pelo menos um inibidor de tirosina quinase. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.

Cada frasco-ampola de dose única contém o equivalente a 1 mg de inotuzumabe ozogamicina. Após reconstituição com 4 mL de água estéril, a concentração final é de 0,25mg/mL de inotuzumabe ozogamicina. O volume extraível de cada frasco-ampola é de no mínimo 3,6mL, correspondente à 0,9 mg de inotuzumabe ozogamicina. Excipientes: sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, trometamina (trometamol). ADVERTÊNCIA: HEPATOTOXICIDADE (EFEITOS TÓXICOS NO FÍGADO), INCLUINDO A DOENÇA VENOOCLUSIVA HEPÁTICA (VOD) (TAMBÉM CONHECIDA COMO SÍNDROME DE OBSTRUÇÃO SINUSOIDAL - FORMA PARTICULAR DE OBSTRUÇÃO DA PRINCIPAL DA VEIA DO FÍGADO) E AUMENTO DO RISCO DE MORTALIDADE PÓS TRANSPLANTE DE CÉLULAS- TRONCO HEMATOPOIÉTICAS (TCTH) NÃO-RELACIONADA À RECIDIVA DA DOENÇA HEPATOTOXICIDADE, INCLUINDO VOD • Hepatotoxicidade, incluindo VOD fatal e com risco de vida, ocorreu em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante ou refratária que receberam Besponsa®. O risco de VOD foi maior nos pacientes submetidos ao TCTH após o tratamento com Besponsa®; uso de esquemas de condicionamento de TCTH contendo 2 agentes alquilantes e o último nível de bilirrubina total ≥ limite superior do normal (ULN) antes do TCTH estar significativamente associado a um risco aumentado de VOD. • Outros fatores de risco para VOD em pacientes tratados com Besponsa® incluíram doença hepática prévia ou atual, TCTH prévio, idade avançada, linhas de resgate tardias e um maior número de ciclos de tratamento com Besponsa®. • A elevação das enzimas hepáticas pode requerer interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação permanente do Besponsa®. O tratamento deve ser permanentemente descontinuado se ocorrer VOD. Se ocorrer um VOD grave, deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão [ver 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR]. AUMENTO DO RISCO DE MORTALIDADE PÓS-TCTH NÃO-RELACIONADA À RECIDIVA DA DOENÇA Pacientes que receberam Besponsa® apresentaram no Dia 100 pós-TCTH uma maior taxa de mortalidade pós TCTH não relacionada à recidiva da doença [ver 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES]. LL-PLD_Bra_SmPC_16Feb2022_USPI_12Mar2024_CDSv7.0_23May2023_v2_BESPOI_17_VP 1 02/Set/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? A administração de Besponsa® ocorre em ambientes médico-hospitalares adequados e com a presença de profissional de saúde capacitado, devendo ser realizada em ciclos de três a quatro semanas. Para o primeiro ciclo, a administração de Besponsa® será feita em 3 doses divididas nos dias 1, 8 e 15. O ciclo 1 tem duração de três semanas, mas pode ser prolongado para quatro semanas a critério do seu médico. Seu médico determinará se você receberá ciclos adicionais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Besponsa® pode ser tóxico para o fígado, e também causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal da veia do fígado), que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exames periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alterações nesses resultados podem exigir a interrupção da administração, redução da dose ou interrupção permanente do tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Besponsa® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células sanguíneas, inclusive as do sistema imunológico (células de defesa do organismo). Foram relatados casos de neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia febril (condição grave que ocorre com diminuição dos neutrófilos e febre), linfopenia (diminuição dos linfócitos) e pancitopenia (condição em que há a diminuição de todas as células produzidas pela medula), alguns dos quais trazendo risco à vida, seja pela possibilidade de infecções ou de sangramentos. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qualquer sinal ou sintoma relacionados a infecções, principalmente febre. Além disso, Besponsa® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. As reações geralmente ocorreram no primeiro ciclo, logo após o final da infusão do medicamento. Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. O tratamento com Besponsa® também pode causar a chamada Síndrome da Lise Tumoral – SLT (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer devido a liberação de determinadas substâncias durante o processo de destruição das células tumorais). Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações LL-PLD_Bra_SmPC_16Feb2022_USPI_12Mar2024_CDSv7.0_23May2023_v2_BESPOI_17_VP 2 02/Set/2025 Outras precauções a serem tomadas com Besponsa® incluem: Prolongamento do intervalo de QT (arritmia cardíaca) É importante que você comunique ao seu médico se você apresenta ou já apresentou algum tipo de arr…

ESTE MEDICAMENTO? Besponsa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos pacientes que receberam Besponsa®, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos e febre), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), linfopenia (diminuição dos linfócitos), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), hemorragia, dor abdominal, vômitos, diarreia, náusea, estomatite (inflamação da boca), constipação, hiperbilirrubinemia LL-PLD_Bra_SmPC_16Feb2022_USPI_12Mar2024_CDSv7.0_23May2023_v2_BESPOI_17_VP 4 02/Set/2025 (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), pirexia (febre), fadiga (cansaço), calafrios, transaminases aumentadas, aumento de fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase elevada (diferentes enzimas aumentadas relacionadas ao funcionamento do fígado). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (condição em que há a diminuição de todas as células do sangue produzidas pela medula), síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer), hiperuricemia (aumento do ácido úrico), ascite (presença de líquido na cavidade abdominal), distensão abdominal, doença venoclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), intervalo QT prolongado ao eletrocardiograma (alteração de exame relacionado a arritmia cardíaca), amilase aumentada (aumento de enzima do pâncreas), reação relacionada à infusão (aplicação do produto). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.