BETAFERON

Betaferon® é indicado para: − Pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla (Síndrome Clinicamente Isolada) - para retardar a progressão à Esclerose Múltipla definida. − Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), aquela em que há surtos e depois diminuição da intensidade da doença (remissões). Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (p. ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de Esclerose Múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. − Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP) Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença. 1225-VV-LAB-116417-CCDS16 2

ESTE MEDICAMENTO? A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um assistente, ou pelo próprio paciente, desde que este tenha sido cuidadosa e suficientemente orientado e treinado. Para a autoadministração de Betaferon® (betainterferona 1b), siga as instruções detalhadas, em anexo, para a preparação da solução e para a autoinjeção subcutânea. ➢ Instruções de uso - Incompatibilidade 1225-VV-LAB-116417-CCDS16 8 Na ausência de estudos de incompatibilidade, a solução de Betaferon® (betainterferona 1b) não deve ser misturada com outros medicamentos. - Reconstituição Para reconstituição do liofilizado, injetar 1,2 mL do diluente fornecido (cloreto de sódio 0,54%) no frasco-ampola de Betaferon® (betainterferona 1b). Dissolver completamente o liofilizado sem agitar. - Inspeção antes do uso Não utilize frascos-ampola que apresentarem rachaduras. Inspecionar visualmente a solução antes do uso. Se apresentar material particulado ou alteração de cor, a solução deve ser descartada. ➢ Posologia O tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose Múltipla. A dose recomendada de Betaferon® (betainterferona 1b) é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 mL da solução reconstituída (ver, em anexo, instruções detalhadas para preparação e administração), devendo ser injetada por via subcutânea, em dias alternados. Geralmente, recomenda-se ajuste da dose no início do tratamento. Deve-se iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL), por via subcutânea, em dias alternados, e aumentar a dose gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O período de ajuste tem duração de acordo com a tolerabilidade individual. No estudo em pacientes com um único evento clínico, a dose foi aumentada como mostra a Tabela A. Tabela A: Esquema posológico de ajuste da dose * Dia de Tratamento Dose Volume 1, 3, 5 0,0625 mg 0,25 mL 7, 9, 11 0,125 mg 0,5 mL 13, 15, 17 0,1875 mg 0,75 mL ≥ 19 0,25 mg 1,0 mL * Esquema de ajuste da dose como usado no estudo em pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla. O período de ajuste pode ser modificado de acordo com a tolerabilidade de cada paciente. Dose máxima diária recomendada: 0,25 mg. 1225-VV-LAB-116417-CCDS16 9 - Duração do Tratamento Até o momento, não se sabe por quanto tempo o tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) deve durar. A eficácia do tratamento para períodos de até 3 anos foi demonstrada em um ensaio clínico contro…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Distúrbios psiquiátricos Podem ocorrer distúrbios depressivos e ideias suicidas como efeitos secundários do tratamento (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), devendo-se comunicar imediatamente ao médico a ocorrência desses sintomas. Em casos raros, esses sintomas podem resultar em tentativa de suicídio. Como não se pode excluir, mesmo através de estudos clínicos, que o tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) possa estar associado à ocorrência de depressão e ideias suicidas em determinados pacientes, o medicamento deve ser administrado com cuidado caso você possua histórico ou diagnóstico de distúrbios depressivos ou com ideias suicidas. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) se esses eventos se desenvolverem durante a terapia. Este produto contém albumina humana (derivado do sangue humano) e, portanto, existe um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais. O risco teórico para a transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (demência rapidamente progressiva e fatal) é considerado também extremamente remoto. Nenhum caso de transmissão de doença viral ou doença de Creutzfeld-Jacob foi identificado para a albumina. Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser administrado com cautela se você possui histórico de convulsões. ➢ Testes laboratoriais Seu médico pode solicitar, além dos exames de laboratório requeridos normalmente para o monitoramento da Esclerose Múltipla, a realização dos seguintes exames antes do início do tratamento, no período durante o tratamento em intervalos regulares e depois periodicamente 1225-VV-LAB-116417-CCDS16 3 na ausência de sintomas (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”): hemograma completo e leucograma diferencial, contagem de plaquetas e bioquímica do sangue, incluindo testes de função hepática (para mais informações, consulte seu médico). Caso você possua histórico de disfunção da tireoide ou com indicação clínica, seu médico pode solicitar testes periódicos da função tireoidiana. Se você está com anemia, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue) isolada ou em conjunto com outras alterações, seu médico pode requerer monitoramento mais intenso da contagem diferencial de células sanguíneas e da contagem de plaquetas. ➢ Distúrbios hepatobiliares Existem casos muito frequentes de elevações assintomáticas de transaminases no sangue, na maio…

ESTE MEDICAMENTO? Betaferon® (betainterferona 1b) é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) à betainterferona natural ou recombinante ou a qualquer excipiente do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1225-VV-LAB-116417-CCDS16 10 Frequentemente foram observados sintomas semelhantes aos gripais (febre, calafrios, dores nas articulações, indisposição, suor excessivo, dor de cabeça ou dores musculares). A incidência destes sintomas diminuiu com o passar do tempo. É recomendado, de modo geral, um ajuste gradual da dose a ser tomada no início do tratamento, a fim de que o Betaferon® (betainterferona 1b) seja mais bem tolerado (ver “Como devo usar este medicamento? - Posologia”). Sintomas semelhantes aos gripais também podem ser reduzidos com a administração de um anti-inflamatório que não seja da classe dos corticosteroides. Reações no local de injeção (p. ex.: vermelhidão, inchaço, alteração de cor, inflamação, dor, alergia, infecção, necrose e reações não específicas) ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon® (betainterferona 1b). De modo geral, a incidência de reações no local de injeção diminuiu com o passar do tempo. A incidência de reações no local de injeção pode ser reduzida com o uso de um autoinjetor. As reações adversas mais sérias relatadas são microangiopatia trombótica (coágulos nos pequenos vasos sanguíneos, os quais podem afetar os seus rins) e anemia hemolítica (problema dos glóbulos vermelhos do sangue). As frequências das reações adversas ao medicamento (RAMs)* reportadas com Betaferon® (betainterferona 1b) estão resumidas abaixo. As frequências são classificadas como muito comum (> 10%) e comum (> 1% a < 10%). As reações adversas identificadas somente durante a vigilância na pós-comercialização, e para as quais uma frequência não pode ser estimada, estão listadas a seguir em “frequência desconhecida”. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem diminuída de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) (< 1500/mm3)x, contagem diminuída de células brancas (< 3000/mm3)x, contagem absoluta diminuída de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) (< 1500/mm3)x, dor de cabeça, insônia, falta de coordenação, dor abdominal, aumento de alanina aminotransferase (enzima relacionada com a função do fígado - ALAT (TGP) > 5 vezes o valor basal)x, erupção cutânea, distúrbio na pele, dores musculares, contração muscular, perda involuntária de urina, reações no local de injeção (vários tiposo), sintomas semelhantes aos gripais (complexo§), dor, febre, calafrios, inchaço das extremidades, falta de ânimo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que ut…