BEXAI

BEXAI® cápsulas duras é indicado para o controle de dor aguda leve a moderada e controle de dor por osteoartrite.

Cada cápsula dura de 35 mg contém: diclofenaco.............................................................................................................................................35 mg excipiente* q.s.p..............................................................................................................................1 cap dura *lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio. Componentes da cápsula: gelatina, azul brilhante, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, tinta para impressão branca (goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio). II -

ESTE MEDICAMENTO? BEXAI® cápsulas duras deve ser tomado, em qualquer horário, independente das refeições. Tomar BEXAI® cápsulas duras com alimentos pode causar uma redução na eficácia em comparação com tomar BEXAI® cápsulas duras com o estômago vazio. Para controle de dor aguda leve a moderada e dor por osteoartrite (artrose), a dosagem é de 35 mg via oral, três vezes ao dia. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você utilize a menor dose capaz de controlar sua dor e tome BEXAI® cápsulas duras pelo menor tempo necessário. A dosagem e o tempo de uso de BEXAI® cápsulas duras dependem da doença e da avaliação médica. Estudos com BEXAI® cápsulas duras foram conduzidos com uso por até 01 (um) ano de tratamento. Insuficiência hepática Pacientes com doença hepática podem necessitar de doses reduzidas de BEXAI® cápsulas duras. Inicie o tratamento com a dose mais baixa possível. Descontinue seu uso se a eficácia não for alcançada com essa dose e procure seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos Assim como qualquer AINE, deve-se tomar cuidado ao tratar os idosos (65 anos de idade ou mais). Em geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, com início na menor dosagem, de acordo com a condição clínica do paciente, considerando-se a função hepática, renal ou cardíaca, e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. É mais comum os pacientes idosos apresentarem diminuição da função renal e, se isso ocorrer, é necessário monitoramento clínico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. BEXAI® cápsulas duras não pode ser substituído por outras formulações de diclofenaco via oral, mesmo com as concentrações em miligramas sendo as mesmas.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com BEXAI® cápsulas duras e consulte seu médico antes de usar este medicamento e o avise caso: - Você tenha doenças no coração estabelecidas ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica) e acidente vascular cerebral (AVC). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza e/ou fala mal articulada; - Você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares (como hipertensão, diabetes, tabagismo, etc). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível para menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares; - Você já tenha apresentado problemas gastrointestinais incluindo dor de estômago, gastrite, colite, sangramento, ulceração e perfuração. Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de dor ou sangramento, incluindo dor epigástrica e/ou dispepsia (dor de estômago), melena (fezes escuras) e hematêmese (vômito com sangue). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível. - Você tenha apresentado problemas no fígado ou nos rins. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de problemas hepáticos (ex. náusea, fadiga, letargia, prurido, icterícia, dor abdominal e sintomas "semelhantes aos da gripe"). Se estes ocorrerem, interrompa a terapia e procure imediatamente seu médico. - Você tenha apresentado durante o tratamento novo início ou piora de hipertensão (pressão alta). Monitorar a pressão arterial atentamente durante o tratamento com BEXAI® cápsulas duras. - Você tenha apresentado retenção de líquido e edema (inchaço). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de ganho de peso inexplicado ou edema durante tratamento com BEXAI® cápsulas duras. - Se você tiver fazendo uso de diuréticos ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão ou problemas do coração). - Se você apresentar reação alérgica durante o tratamento com BEXAI® cápsulas duras (ex. vermelhidão, prurido (coceira) ou inchaço na pele, dificuldade em respirar, inchaço da face ou da garganta). Descontinue imediatamente o tratamento com BEXAI® cápsulas duras se estes sintomas ocorrerem. Em casos muito raros …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tem ou teve: - alergia com hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula. - reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). - histórico de reações alérgicas como asma, urticária. - história médica de insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca graves. - úlcera no estômago ou no intestino. - sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas. - dor entre os períodos pré e pós-operatórios de cirurgia de revascularização miocárdica (ponte safena, ponte mamária, por exemplo). Você não deve usar este medicamento se está nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome BEXAI® cápsulas duras. Se você suspeita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de usar este medicamento. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comuns em estudo clínico com BEXAI® cápsulas duras 35 mg (incidência > 2%) incluem edema, náusea, cefaleia, tontura, vômito, constipação, prurido, diarreia, flatulência, dor nas extremidades, dor abdominal, sinusite, alanina aminotransferase elevada (exame sanguíneo da função do fígado), creatinina sanguínea elevada (exame sanguíneo da função renal), pressão alta e dispepsia (dor ou desconforto no estômago). Em pacientes tomando outros AINEs, as reações adversas mais frequentemente relatadas ocorrendo em aproximadamente 1%-10% dos pacientes são: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, sangramento/perfuração visível, pirose, náusea, úlceras GI (gástricas/ duodenais) e vômito. Função renal anormal, anemia, tontura, edema, enzimas hepáticas elevadas, cefaleias, tempo de sangramento elevado, prurido, erupções cutâneas e zumbido. Reações adversas adicionais relatadas ocasionalmente incluem: - febre, infecção, sepse. - insuficiência cardíaca congestiva (problema cardíaco), hipertensão, taquicardia, síncope (desmaios). - boca seca, esofagite (inflamação no esôfago), úlceras no estômago, gastrite, sangramento gastrointestinal, inflamação na língua, hepatite, icterícia. - problemas sanguíneos como diminuição da função e do número das plaquetas, alteração das células do sangue como diminuição de leucócitos (células brancas), equimose.alterações no peso corporal. - ansiedade, fraqueza, confusão, depressão, anormalidades em sonhos, mal estar, nervosismo, formigamentos, sonolência, insônia tremores, tontura. - asma, falta de ar. - queda de cabelo, hipersensibilidade à luz, sudorese aumentada. - visão turva. - problemas renais, ardência para urinar, sangramento na urina, diminuição ou aumento do volume urinário, perda excessiva de proteína na urina, falência renal. Outras reações adversas, que ocorrem raramente, são: - reações anafiláticas (reações alérgicas graves), alterações no apetite, óbito. - arritmia (alteração do ritmo cardíaco), hipotensão (queda da pressão arterial), infarto do miocárdio, palpitações, vasculite. - colite, eructação, hepatite fulminante com e sem icterícia, insuficiência hepática, necrose hepática, pancreatite. - agranulocitose (diminuição grave dos leucócitos), anemia hemolítica (destruição anormal de células vermelhas), anemia aplástica (anemia grave causada por doença da medula óssea), ínguas , pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue). - hiperg…