BEXSERO

A vacina BEXSERO® é indicada para auxiliar na proteção de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Esta bactéria pode provocar infecções graves e, às vezes, com ameaça à vida, como a meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal) e a sepse (infecção generalizada). A vacina funciona especificamente estimulando o sistema de defesa natural do corpo da pessoa vacinada. Isto resulta na proteção contra esta doença.

Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3......................................................................50 mcg Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3.....................................................................................50 mcg Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3........................................................................50 mcg Vesículas de membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B .........................................................................25 mcg cepa NZ98/254 medida como quantidade de proteína total contendo PorA P1.42 1Produzida em células de E. coli através da tecnologia de DNA recombinante. 2Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+). 3 NBHA (Antígeno de ligação de Neisseria com Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (Proteína de ligação com o fator H). Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para injetáveis. II –

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada da vacina BEXSERO® é de 0,5 mL, administrada pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado. A vacina deve ser injetada no músculo, geralmente na coxa em bebês, ou na parte superior do braço, em crianças, adolescentes e adultos. Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa para ser administrada. A vacina BEXSERO® não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. Para administração de BEXSERO® é necessária a aquisição de 1 agulha. A agulha deve ser adquirida em conformidade com as diretrizes do Manual de normas e procedimentos para vacinação emitido pelo Ministério da Saúde. É importante seguir as instruções do médico para que você ou seu filho complete o esquema de vacinação. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero Bebês de 2 meses a 5 meses de idade no momento da primeira dose Deverá ser administrado a seu bebê um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço). – Se forem administradas três doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 1 mês. – Se forem administradas duas doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 2 meses. – A dose de reforço será administrada entre os 12 e 15 meses de idade, após um intervalo de pelo menos 6 meses desde a última dose (injeção) do esquema inicial. Caso seja adiado, o reforço deve ser idealmente administrado até os 24 meses de idade. Bebês de 6 meses a 11 meses de idade Bebês de 6 meses a 11 meses de idade, devem receber duas doses da vacina, seguidas por uma injeção adicional (dose de reforço). O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 2 meses. A dose de reforço será administrada no segundo ano de vida, após um intervalo de, pelo menos, 2 meses a partir da segunda dose. Crianças de 12 meses a 23 meses de idade no momento da primeira dose Crianças de 12 meses a 23 meses de idade devem receber duas doses da vacina seguida por uma injeção adicional (dose de reforço). O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 2 meses. A dose de reforço deve ser administrada no intervalo de 12 a 23 meses da segunda injeção. Crianças de 2 a 10 anos de idade no momento da primeira dose Crianças de 2 a 10 anos de idade devem receber duas doses da vacina.…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médicos sempre devem estar disponíveis caso ocorra um evento anafilático (alérgico) após a administração da vacina. Consulte seu médico antes de receber a vacina BEXSERO®, se você ou o seu filho: 1 Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero - apresenta uma infecção grave com febre alta. Neste caso, a vacinação será adiada. No caso de uma infecção não grave, como um resfriado, a vacinação não deve ser adiada, no entanto, converse antes com seu médico. - possui deficiência que afeta parte do sistema imunológico, como certas deficiências do complemento (por exemplo, deficiências C3 ou C5) ou recebe tratamento (como o eculizumabe) que bloqueia a ativação do complemento. Mesmo que tenha sido vacinado com BEXSERO®, continua a ter um risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. - se seu filho tiver nascido prematuramente (antes ou com 28 semanas de gestação), particularmente se apresentou dificuldades respiratórias, converse antes com seu médico. Parada respiratória ou respiração irregular por um curto período de tempo pode ser mais comum nos três primeiros dias após a vacinação nestes bebês, podendo ser necessário monitoramento especial. - tem hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada do seu sangue, tal como tratamento com afinadores do sangue (anticoagulantes). Converse antes com seu médico. - apresente alergia ao antibiótico canamicina. Se houver, o nível de canamicina presente na vacina é baixo. Caso você ou seu filho possam ser alérgicos à canamicina, converse antes com seu médico. Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. Não há dados sobre o uso da vacina BEXSERO® em adultos acima de 50 anos de idade e dados limitados em pacientes com condições médicas crônicas ou com baixa imunidade. Se você ou seu filho tiver baixa imunidade, por exemplo, devido ao uso de medicamentos imunossupressores (medicamentos que agem no sistema de defesa natural do organismo, diminuindo a imunidade), ou à infecção por HIV, ou a defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo, é possível que a eficácia da vacina BEXSERO® seja reduzida. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunoss…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina BEXSERO® não deve ser usada se você ou o seu filho: for alérgico (hipersensível) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da BEXSERO® listado na seção COMPOSIÇÃO. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com coceira, falta de ar e inchaço da face ou língua

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todas as vacinas, a vacina BEXSERO® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Quando a vacina BEXSERO® é administrada a você ou ao seu filho, as reações adversas mais comuns (aquelas que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que você ou seu filho pode apresentar (relatadas em todas as faixas etárias) são: - dor/sensibilidade no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção, inchaço da pele no local da injeção, enrijecimento da pele no local da injeção. As seguintes reações adversas também podem ocorrer após a administração desta vacina. Bebês e crianças (até 10 anos de idade) Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) 4 Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero - febre (≥ 38°C); - perda de apetite; - sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade severa no local da injeção, resultando em choro quando o membro que recebeu a injeção é manipulado); - dor nas articulações; - erupção cutânea (em crianças de 12 a 23 meses de idade) (incomum após a dose de reforço); - sonolência; - irritabilidade; - choro incomum; - vômito (incomum após a dose de reforço); - diarreia; - dor de cabeça. Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - erupção cutânea (em bebês e crianças de 2 a 10 anos de idade). Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - febre alta (≥ 40°C); - convulsões (incluindo convulsão febril); - pele seca; - palidez (rara após a dose de reforço). Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - doença de Kawasaki, que pode incluir sintomas como febre que dura mais de cinco dias, associada à erupção cutânea no tronco e, às vezes, seguida por descamação da pele das mãos e dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos, lábios, garganta e língua vermelhos; - erupção cutânea com coceira, erupção cutânea. Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor no local da injeção, resultando na incapacidade de realizar atividades normais do dia a dia; - músculos e articulações doloridas; - náusea; - indisposição generalizada; - dor de cabeça. Consulte seu médico caso qualquer um dos eventos adversos observados se torne grave. As reações adversas que foram relatadas durante a comercialização incluem: Reações alérgicas que podem incluir linfonodos aumentados, inchaço severo dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade ao engolir), dificuldade ao respirar com chiado …