BEZAFIBRATO

Bezafibrato é indicado para o tratamento de: - Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de Fredrickson, quando a dieta ou as alterações no estilo de vida não levaram à resposta adequada. - Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença de base, por exemplo, do diabetes mellitus. De acordo com o Consenso da Sociedade Europeia de Aterosclerose (Nápoles, 1986), os valores de colesterol e triglicérides iguais ou superiores a 200 mg/dL em adultos requerem atenção médica. Peça a seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença, se julgar necessário.

Cada comprimido revestido de bezafibrato contém: bezafibrato............................................................................................................................................400 mg excipientes* q.s.p...................................................................................................................... 1 comprimido *lactose monoidratada, povidona, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de acrilato de etila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol. II -

ESTE MEDICAMENTO? Bezafibrato deve ser administrado por via oral. A dose padrão de bezafibrato comprimidos de liberação prolongada 400 mg, é de 1 comprimido, 1 vez ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições. Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins. O ajuste de dosagem deverá ser feito pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você possui valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença coronariana, levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL colesterol < 35 mg/dL (colesterol bom), níveis aumentados de fibrinogênio (fator de coagulação), tabagismo, pressão arterial, diabetes mellitus, sexo masculino, sobrepeso, atividade física insuficiente. Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado. O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares. Caso a resposta adequada não seja obtida dentro de 3 a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento. Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos devem conversar com o seu médico. Como a colelitíase (cálculo na vesícula e/ou vias biliares) é uma possível reação adversa ao uso de bezafibrato, seu médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais e sintomas relacionados aos cálculos biliares ocorram. Se você tem hipoalbuminemia (diminuição de albumina no sangue) e a sua função renal está reduzida, bezafibrato de liberação prolongada deverá ser substituído por bezafibrato de liberação imediata com dose reduzida e a sua função renal deve ser monitorada. Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm sido observados. Na maioria dos casos, esta síndrome é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado de bezafibrato, principalmente na presença de comprometimento renal. Devido ao risco de rabdomiólise, bezafibrato só deve ser administrado em conjunto com inibidores da HMG CoA redutase (pravastatina), em casos excepcionais e quando estritamente indicado. Se você está recebendo essa combinação de medicamentos, você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas de miopatia (comprometimento do sistema muscular) e devidamente monitorado. A terapia combinada deve ser descontinuada imediatamente ao primeiro sinal de miopatia. Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que bezafibrato possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá tomar bezafibrato nas seguintes situações: - se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente do produto; - se você tem doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar (com ou sem presença de cálculo na vesícula e vias biliares); - se você possui doença renal grave em tratamento com diálise; - se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fíbratos; - se você apresenta fatores de risco para doenças musculares (por exemplo: redução da função renal, infecção grave, trauma, cirurgia, distúrbios hormonais ou eletrolítico, entre outros) não poderá tomar bezafibrato em combinação com medicamentos que inibem a HMG CoA redutase, como pravastatina; bezafibrato_VP02 Página 1 - se você está grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Bezafibrato é contraindicado na gravidez e lactação devido à falta de experiência clínica adequada com o uso deste medicamento nestas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com bezafibrato. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações podem ocorrer com o uso de bezafibrato: - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e l% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensão do estômago, náuseas (geralmente transitórias e que não requerem a suspensão do tratamento), interrupção do transporte da bile, coceira, urticária (placas avermelhadas na pele, com intensa coceira), sensibilidade à luz, reações de hipersensibilidade, perda dos cabelos, impotência sexual no homem, leve aumento da creatinina sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, fraqueza muscular, dores musculares, cãibras (frequentemente acompanhadas por aumento na creatinoquinase (CK)), tontura, dor de cabeça, insuficiência renal aguda. - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento das transaminases (enzimas hepáticas), cálculo biliar, degeneração muscular, redução de todas as células do sangue, aumento do número de plaquetas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (placas vermelhas na pele), necrólise epidérmica tóxica, púrpura trombocitopênica (lesão na pele avermelhadas), aumento da gama-glutamiltransferase. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.