BIKTARVY

Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) em adultos e pacientes pediátricos, 6 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 25 kg, sem quaisquer mutações evidentes, presentes ou passadas, associadas a resistência à classe dos inibidores da integrase (enzima codificada pelo HIV-1 que é necessária para a replicação viral), entricitabina ou tenofovir.

Cada comprimido revestido contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir (52,5 mg de bictegravir sódico equivalem a 50 mg de bictegravir), 200 mg de entricitabina e hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida (28,04 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalem a 25 mg de tenofovir alafenamida). Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. II -

ESTE MEDICAMENTO BIKTARVY® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Sempre tome este medicamento conforme orientação de seu médico. Caso tenha alguma dúvida fale com seu médico ou farmacêutico. Dose recomendada é: Adultos e crianças de 6 anos ou mais, pesando pelo menos 25 kg: um comprimido uma vez ao dia com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser aberto, partido ou mastigado. Não pare de tomar Biktarvy sem falar com o seu médico. Parar o Biktarvy pode afetar seriamente o funcionamento futuro do tratamento. Se Biktarvy for interrompido por qualquer motivo, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Biktarvy comprimidos. Quando o seu suprimento de Biktarvy estiver acabando, entre em contato com o seu médico. Isto é muito importante porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo que por um curto período de tempo. A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar. Se você tem tanto a infecção pelo HIV quanto a hepatite B, é especialmente importante não interromper seu tratamento com Biktarvy sem falar primeiro com seu médico. Você pode precisar de exames de sangue por vários meses depois de interromper o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não é recomendado interromper o tratamento, uma vez que isto pode levar ao agravamento da hepatite, o que pode ser fatal. Informe o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou não habituais após parar o tratamento, particularmente os sintomas que associa à infecção por hepatite B. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Populações especiais Idosos Há dados limitados sobre o uso de Biktarvy em pacientes com 65 anos ou mais. Nenhum ajuste de dose de Biktarvy é necessário em pacientes idosos. Pacientes com insuficiência renal (pacientes com a função dos rins reduzida) Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com peso de ≥ 35 kg com um clearance de creatinina (CrCl) estimado ≥ 30 mL/min. Nenhum ajuste de dose de Biktarvy é necessário em pacientes adultos com doença renal terminal (depuração de creatinina estimada < 15 mL/minuto) que estão fazendo hemodiálise crônica. No entanto, Biktarvy deve ser geralmente evitado e apenas utilizado nestes pacientes se os benefícios potenciais fore…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é uma cura da infecção pelo HIV. Enquanto estiver tomando Biktarvy você ainda pode desenvolver infecções ou outras doenças associadas com a infecção pelo HIV. Fale com o seu médico antes de tomar Biktarvy: • Se você tem problemas no fígado ou um histórico de doença do fígado, incluindo hepatite. Pacientes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crônica, que são tratados com antirretrovirais, apresentam um risco maior de complicações graves e potencialmente fatais no fígado. Se você tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para você. • Se você tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Biktarvy. Não pare de tomar Biktarvy se você tem hepatite B. Converse antes com o seu médico (para maiores informações, ver a Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Enquanto você estiver tomando Biktarvy Assim que começar a tomar Biktarvy, fique atento a: • Sinais de inflamação ou infecção. • Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos. Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente (Para mais informações, ver a Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Existe a possibilidade que você possa ter problemas renais ao tomar Biktarvy durante um longo período de tempo (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). É possível que no futuro, usuários de Biktarvy no longo prazo tenham problemas renais. Pacientes com insuficiência renal (pacientes com a função dos rins reduzida) Biktarvy não deve ser iniciado em pacientes com uma depuração de creatinina (exame usado para avaliar a função dos rins) inferior a 30 ml/min, já que os dados disponíveis sobre a utilização de Biktarvy nesta população são limitados. Crianças e adolescentes Não utilize este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade e pesando menos que 25 kg. O uso de Biktarvy em crianças com menos de 6 anos de idade e pesando menos que 25 kg ainda não foi estudado. Foi reportada perda de massa óssea em algumas crianças dos 6 aos 12 anos de idade que receberam um dos medicamentos (tenofovir alafenamida) contidos em Biktarvy. Os efeitos na saúde óssea a longo prazo e no risco futuro de fraturas em crianças são incertos. Seu médico monitorará a saúde óssea de sua criança conforme necessário. Outros medicamentos e Biktarvy Informe a seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Biktarv…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Biktarvy: • Se for alérgico ao bictegravir, entricitabina, tenofovir alafenamida ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (listados na composição do medicamento). • Se você estiver tomando algum desses medicamentos: o rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções bacterianas, tais como a tuberculose; o dofetilida, um remédio usado para tratar distúrbios do ritmo do batimento cardíaco; BIKTARVY® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. o Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um fitoterápico usado para tratar depressão e ansiedade, ou produtos que a contenham. Se qualquer uma destas situações se aplicar a você, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este também pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Possíveis reações adversas: informe imediatamente ao seu médico: Quaisquer sinais de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada pelo HIV (AIDS) e histórico de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação decorrentes de infecções prévias logo após iniciar o tratamento anti-HIV. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhora na resposta imune do corpo humano, possibilitando ao organismo combater as infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes. Doenças autoimunes, quando o sistema imunológico ataca os tecidos saudáveis do corpo humano, também podem ocorrer após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção pelo HIV. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Fique atento para quaisquer sintomas de infecção ou outros sintomas, tais como: - fraqueza muscular - fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco - palpitações, tremores ou hiperatividade (estado de agitação). Se você observar as reações adversas descritas acima ou quaisquer sintomas de inflamação ou infecção, informe imediatamente ao seu médico. Se você tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Biktarvy. É importante não parar de tomar Biktarvy sem antes falar com o seu médico (ver a Seções “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Reações adversas muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • depressão • sonhos anormais • dor de cabeça • tontura • diarreia • sentir-se enjoado (náusea) • cansaço (fadiga) BIKTARVY® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Anemia • vômito • dor de estômago • problemas com a digestão, resultando em desconforto após as refeições (dispepsia) • gases (flatulência) • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • coceira (prurido) • rash • erupções na pele (urticária) • dores nas articulações (artralgia) • pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (particularmente em pacientes que tiveram depressão ou problemas de saúde mental anteriormente) • ansiedade • desordens do sono Exames de sangue também podem mostrar: • Níveis altos no sangue das subs…