BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE
BiológicoAtualizado em 05 de outubro de 2026
BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE é um medicamento biológico da classe imunomodulador, do fabricante FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, registro ANVISA 110630163. Preço Máximo ao Consumidor (PMC, CMED, ref. 24/09/2026): de R$ 2.339,54 a R$ 6.076,75, conforme a alíquota de ICMS, em 2 apresentações.
💊 Informações da bula
Este medicamento é destinado ao tratamento de: ADULTOS: Artrite Reumatoide BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite Psoriásica BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.…
Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).
Cada 1 mL de solução contém 50 mg de adalimumabe. Cada seringa e cada frasco-ampola contém: adalimumabe................................................................... 40 mg Excipientes* qsp ..................................................................................................................................0,8 mL * cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, manitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Bio-Manguinhos Adalimumabe é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao HUMIRA® (adalimumabe). O desenvolvimento do Bio-Manguinhos Adalimumabe demonstrou que ele é comparável ao HUMIRA® (adalimumabe) em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Modo de uso: A aplicação de BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação. BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar BIO- MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico. As instruções presentes no final dessa bula explicam como aplicar BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera. Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa e/ou frasco- ampola deve ser adequadamente descartado. Instruções para preparo e administração de BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) em SERINGA PRONTA PARA USO e FRASCO-AMPOLA devem ser verificadas no final dessa bula. Posologia: BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) não foi determinado em humanos.…
Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).
Advertências e Precauções Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com adalimumabe, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com adalimumabe, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo HUMIRA® (adalimumabe). Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com adalimumabe, avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com adalimumabe não deve ser iniciado.…
Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).
Não use BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
1) Reações adversas durante os estudos clínicos Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com HUMIRA® (adalimumabe). - Infestações e infecções* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele).…
Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).
💰 Preços regulados (CMED)
Outras versões de adalimumabe
Outros IMUNOMODULADOR
As informações acima têm caráter meramente informativo e não substituem a consulta profissional médica ou farmacêutica. Sempre consulte um profissional de saúde qualificado antes de iniciar ou modificar qualquer tratamento farmacológico.