BIO-MANGUINHOS BETAINTERFERONA 1A

Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos) Bio-Manguinhos Betainterferona 1a é indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada pela presença de surtos, e demonstrou reduzir o número e gravidade destes, assim como a estabilização da progressão da doença. Evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla (uso adulto) Bio-Manguinhos Betainterferona 1a 44 mcg também é indicado para uso em pacientes que tenham tido um único evento clínico, o qual provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla. A indicação de Bio-Manguinhos Betainterferona 1a e sua respectiva dosagem é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, de ressonância magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Cada seringa preenchida com 0,5 mL contém: 22 mcg (6 MUI) 44 mcg (12 MUI) Betainterferona 1a 22 mcg 44 mcg Excipientes: álcool benzílico, manitol, levometionina, poloxâmer, acetato de sódio INFORMAÇÃO AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Utilize Bio-Manguinhos Betainterferona 1a sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos) Bio-Manguinhos Betainteferona 1a deve ser utilizado por injeção debaixo da pele (uso subcutâneo). A posologia recomendada de Bio-Manguinhos Betainteferona 1a para adultos e adolescentes acima de 16 anos é de 44 microgramas (12 milhões de UI) três vezes por semana. Uma dose menor de 22 microgramas (6 milhões de UI), três vezes por semana, é recomendada para: − pacientes que não toleram uma dose mais alta − adolescentes a partir de 12 anos Se possível, Bio-Manguinhos Betainteferona 1a deve ser administrado: − nos mesmos três dias de cada semana (com intervalo mínimo de 48 horas, por exemplo, segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira). − no mesmo horário (de preferência à noite), Início do tratamento Quando o tratamento com Bio-Manguinhos Betainteferona 1a for iniciado, a dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir reações adversas. Recomenda-se a administração de: − 8,8 microgramas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,1 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,1 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada. − 22 microgramas três vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,25 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,25 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada. − 44 microgramas três vezes por semana a partir da 5ª semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas. BUL_PAC_BBAB_08 Titulação 1ª e 2ª semana de 3ª e 4ª semana de 5ª semana em diante utilizando a seringa tratamento tratamento preenchida de Dose administrada de Dose administrada de Dose administrada de Betainterferona 1a Betainterferona 1a em Betainterferona 1a em mcg Betainterferona 1a mcg e mL três vezes e mL três vezes por semana em mcg e mL três por semana vezes por semana Betainterferona 1a 8,8 mcg (0,2 mL) 22 mcg (0,5 mL) ------------ 22 mcg Betainterfer…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Betainterferona 1a só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico. Antes de iniciar o tratamento com betainterferona 1a, leia com atenção o item “Como devo usar este medicamento?” a fim de reduzir o risco de necrose no local de injeção (lesões na pele e destruição dos tecidos). No caso de sentir reações locais incômodas, contate o seu médico. Antes de utilizar a betainterferona 1a, fale com seu médico se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos. Informe seu médico no caso de sofrer de uma doença de: − medula óssea, − rim, − fígado, − coração, − tiroide, − se já sofreu de depressão, − se já tiver tido crises epiléticas, para que ele/ela possa acompanhar cuidadosamente seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações. Foram relatados casos de microangiopatia trombótica, que se manifesta como púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU), incluindo episódios fatais (ver "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Os eventos foram relatados em vários momentos durante o tratamento e podem ocorrer após muitos anos de terapia com betainterferona 1a. É recomendado o monitoramento dos primeiros sintomas, como por exemplo, novo início de hipertensão, insuficiência renal e trombocitopenia. Faz-se necessário tratamento imediato da PTT/SHU e recomenda-se a descontinuação do tratamento com betainterferona 1a. Crianças e adolescentes É limitada a experiência com o uso de betainterferona 1a em crianças menores de 12 anos de idade portadoras de esclerose múltipla. Assim, betainterferona 1a não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos. Utilizando betainterferona 1a com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo aqueles isentos da necessidade de receita. Em particular, informe o seu médico se estiver utilizando antiepiléticos ou antidepressivos. BUL_PAC_BBAB_08 Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você está grávida ou amamentando, se pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação d…

ESTE MEDICAMENTO? Betainterferona 1a não deve ser utilizado: − Se você tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) à betainterferona 1a recombinante ou natural, ou a qualquer outro componente desta formulação; − Se estiver gravemente deprimido.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, betainterferona 1a pode provocar efeitos colaterais, porém estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas. Contate seu médico imediatamente e suspenda o uso de betainterferona 1a se você sentir qualquer um dos efeitos colaterais apresentados a seguir: − Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente após a administração de betainterferona 1a, sentir uma súbita dificuldade em respirar - que pode surgir associada a inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, coceira pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio - contate com urgência o seu médico. Estas reações são raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes). − Informe seu médico imediatamente caso ocorra algum dos possíveis sintomas de distúrbios hepáticos: icterícia (amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos), prurido generalizado, perda de apetite acompanhada de náuseas e vômitos e facilidade de aparecimento de hematomas na pele. Distúrbios graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como por exemplo dificuldade de concentração, sonolência e confusão. − Depressão é comum em pacientes tratados com esclerose múltipla (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes). Caso você se sinta muito deprimido ou tenha pensamentos suicidas, entre imediatamente em contato com o seu médico. Caso perceba efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico. As reações adversas relatadas a seguir encontram-se classificadas de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis − Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, calafrio, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito comuns. Estes sintomas são geralmente leves, mais comuns no início do tratamento e diminuem com a continuação da administração. Para ajudar a reduzir estes sintomas, seu médico pode receitar um medicamento analgésico e antitérmico antes da aplicação de betainterfero…