BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE

• Adultos com artrite reumatoide BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória. • Adultos com artrite psoriásica BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE pode ser usado com ou sem metotrexato. Espondoliartrite axial • Adultos com espondilite anquilosante BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com psoríase em placas BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. BUL_PAC_ETN_009 2 BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (etanercepte) Modelo de Texto de Bula – Paciente

Cada seringa preenchida de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE contém 50 mg de etanercepte. Excipientes: açúcar, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e água para injetáveis. Não contém conservantes. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Enbrel. O desenvolvimento do BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE demonstrou que ele é comparável ao Enbrel em termos de qualidade, segurança e eficácia. II -

ESTE MEDICAMENTO? Somente para uso subcutâneo. Instruções para Uso da Seringa Preenchida As instruções a seguir são para preparo e administração da dose do BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE usando uma seringa preenchida descartável. BUL_PAC_ETN_009 4 BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (etanercepte) Modelo de Texto de Bula – Paciente Sua seringa preenchida: Etapa 1: Suprimentos em conjunto • Coloque a sua seringa e embalagem não aberta contendo chumaços de algodão embebido em álcool em uma superfície limpa e seca. • Lembre-se de lavar as suas mãos. • Não destampe. Etapa 2: Aguarde 30 minutos • Aguarde aproximadamente 30 minutos para que sua seringa aqueça até a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a sua dor durante a injeção. Não remova a tampa ainda. • BUL_PAC_ETN_009 5 BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE (etanercepte) Modelo de Texto de Bula – Paciente BUL_PAC_ETN_009 6 Etapa 3: Inspecione o medicamento e a data • Sempre garanta que o seu medicamento não tenha vencido. • O medicamento deve ser claro e incolor e pode conter pequenas partículas. Você pode ver uma bolha de ar e isso é normal. • Não remova a tampa ainda. Etapa 4: Escolha o local e a pele limpa • Escolha um local para a injeção em seu corpo. • O abdome ou as coxas são os mais indicados. • Limpe a sua pele no local da injeção com um chumaço de algodão embebido em álcool. • Evite a pele que esteja com algum machucado, ferida, com cicatriz, descamação ou que tenha manchas vermelhas. Etapa 5: Remova a tampa da seringa • Remova cuidadosamente a tampa da agulha. BUL_PAC_ETN_008 7 Etapa 6: Aperte a pele e insira a agulha • Aperte suavemente a sua pele e insira cuidadosamente a agulha. Etapa 7: Pressione o êmbolo completamente • Segure a seringa firmemente e pressione o êmbolo completamente. Etapa 8: Remova a seringa e descarte • Retire a seringa de sua pele e descarte-a em um recipiente para perfurocortantes. • Não coloque a tampa nem reutilize a sua seringa. BUL_PAC_ETN_008 8 POSOLOGIA Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide: A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE por semana, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica: A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE por semana, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea. O uso de metotrexato, glicocorticoides, s…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE e anakinra não é recomendado. O uso de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE e abatacepte também não é recomendado. O uso de BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é contraindicado para uso em crianças menores de 18 anos de idade. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é apenas apresentado como seringa preenchida de 50 mg, enquanto a dose recomendada de etanercepte para pacientes pediátricos é de 0,8 mg/kg administrada uma vez por semana como apresentação liofilizada. Recomenda-se que as crianças estejam com todas as vacinas em dia antes do início do tratamento com etanercepte. Algumas vacinas, tais como a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o período de tratamento com o etanercepte. Não utilize vacinas antes de consultar um médico. Houve relatos de doença inflamatória intestinal (DII) em pacientes com artrite idiopática juvenil tratados com etanercepte, que não é efetivo para o tratamento da DII. A relação causal com etanercepte não é clara, pois manifestações clínicas de inflamação intestinal foram observadas em pacientes com artrite idiopática juvenil não tratados. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de etanercepte. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o etanercepte, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo etanercepte. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção…

ESTE MEDICAMENTO? BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PACIENTES ADULTOS A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica). Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço). A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com etanercepte. BUL_PAC_ETN_008 9 Infecções: Foram relatadas infecções graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram às infecções não graves mais frequentemente relatadas. Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com etanercepte foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele, cefaleia (dor de cabeça) e reações no local da aplicação (incluindo eritema (vermelhidão), coceira, dor e inchaço). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos…