BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE

BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE é indicado para o tratamento da: Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE, que será utilizado em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Inibir danos aos seus ossos e articulações; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato: A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você tiver artrite psoriásica ativa, receberá BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE, sozinho ou em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua artrite; • Melhorar a função física; • Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações); • Melhorar sua psoríase de pele e unhas; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Espondilite anquilosante ativa em adultos: Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Espondiloartrite axial não radiográfica Espondiloartrite axial não radiográfica é uma doença inflamatória da coluna. Se você apresenta espondiloartrite axial não radiográfica, você receberá BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE para: • Reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • Melhorar a mobilidade da sua coluna; • Melhorar sua função física; • Melhorar sua saúde em relação à qualidade de vida. Colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em adultos: A colite ulcerativa é uma doença inflamatória dos intestinos. Se você tiver colite ulcerativa ativa de moderada a grave, seja intolerante ou tenha tido uma resposta inadequada às terapias convencionais, que incluem aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina, o BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE é indicado para: 2 BUL_PAC_GOLI_SER_003 • induzir e manter a resposta clínica; • melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução; • induzir a remissão clínica; • alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução.

BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 50 mg/0,5 mL Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável. Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

ESTE MEDICAMENTO? Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês. Para o tratamento de colite ulcerativa BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida. A Tabela a seguir mostra como você deverá utilizar o medicamento. 5 BUL_PAC_GOLI_SER_003 Tratamento inicial Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois. Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois. Tratamento de manutenção Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) a cada 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente. Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: 50 mg (conteúdo de 1 seringa preenchida) 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente. Seu médico pode decidir prescrever 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) dependendo de quão bem o BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE funciona para você. BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE. Não aplique BIO- MANGUINHOS GOLIMUMABE em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação. Se você aplicar mais BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE do que indicado, ligue para seu médico. Não deixe de aplicar nenhuma dose de BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE. Modo de usar Instruções para auto-administração subcutânea de BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE No início do seu tratamento, BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE sob sua pele (via subcutânea). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber tratamento com BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE, informe ao seu médico se você: • tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve; • tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente; • teve tuberculose ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com BIO- MANGUINHOS GOLIMUMABE; • morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou; • tiver histórico de infecção por hepatite B; • tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu médico; 3 BUL_PAC_GOLI_SER_003 • tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain- Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento ou distúrbios visuais; • tiver ou teve qualquer tipo de câncer; • recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber; • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer); • tiver alergia ao látex; • estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE ou não; • recebeu BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por i…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas, observadas com BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE, estão resumidas na Tabela 1. As reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção: Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000, incluindo relatos isolados); Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Tabela 1: Resumo de reações adversas a golimumabe em estudos clínicos Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite) Comum Infecções bacterianas (tais como celulite), infecção do trato respiratório inferior (pneumonia), infecções virais (tais como gripe e herpes), bronquite, sinusite, infecções fúngicas superficiais, abscesso Incomum Septicemia (incluindo choque séptico), pielonefrite Rara Histoplasmose, coccidioidomicose, tuberculose, infecções oportunistas (infecções invasivas fúngicas, bacterianas, micobacterianas atípicas e protozoárias), reativação da hepatite B, pneumocistose, artrite bacteriana, bursite infecciosa Neoplasias benignas e malignas Rara Câncer no sangue (linfoma), leucemia Desconhecido Malignidade pediátrica Exames laboratoriais Comum Alterações de enzimas do fígado (aumento na alanina aminotransferase, aumento na aspartato aminotransferase) Incomum Diminuição na contagem de neutrófilos Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum Leucopenia (incluindo neutropenia), anemia Incomum Trombocitopenia, pancitopenia Distúrbios do sistema imunológico Comum Autoanticorpos positivos, reações alérgicas não-graves 13 BUL_PAC_GOLI_SER_003 Distúrbios do sistema nervoso Comum Tontura, parestesia Rara Distúrbios desmielinizantes (central e periférico) Distúrbios cardíacos Rara Insuficiência cardíaca congestiva (novo início ou piora) Distúrbios vasculares Comum Pressão alta (hipertensão) Rara Vasculite (sistêmica) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Incomum Doença intersticial pulmonar Distúrbios gastrintestinais Incomum Constipação Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comum Erupção cutânea, alopecia Incomum Psoríase: nova ou piora; palmar/plantar e pustular Rara Vasculite (cutânea) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Rara Síndrome semelhante ao lúpus Distúrbios gerais e condições no local de administração Comum Pirexia, reação no local da aplicação (eritema no local da aplic…