BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE

Câncer de mama metastático Bio-Manguinhos Trastuzumabe está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2- positivo: • em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial Bio-Manguinhos Trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Bio-Manguinhos Trastuzumabe para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. 1 BUL_PAC_TRA_004 BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE (trastuzumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Câncer gástrico avançado Bio-Manguinhos Trastuzumabe em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.

Princípio ativo: Bio-Manguinhos Trastuzumabe 150 mg: cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução para infusão via intravenosa. O concentrado de Bio-Manguinhos Trastuzumabe 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Excipientes: Frasco-ampola de Bio-Manguinhos Trastuzumabe 150 mg: cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose di- hidratada e polissorbato 20. BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Herceptin. O desenvolvimento do BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE demonstrou que ele é comparável ao Herceptin em termos de qualidade, segurança e eficácia.

ESTE MEDICAMENTO? O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em solução salina para infusão intravenosa antes de ser administrado. Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e qualificados. Seu médico conhece os detalhes da administração e pode fornecer todas as informações necessárias. Dosagem Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. A dose inicial recomendada de Bio-Manguinhos Trastuzumabe é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomenda-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana por infusão intravenosa. Uso a cada três semanas A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser reduzido para 30 minutos. Câncer gástrico Uso a cada três semanas A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser reduzido para 30 minutos. Será necessária uma observação contínua durante a infusão de Bio-Manguinhos Trastuzumabe para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar esses sintomas. A infusão pode ser continuada quando os sintomas diminuírem. Duração do tratamento • Os pacientes com câncer de mama metastático ou com câncer gástrico avançado devem ser tratados com Bio- Manguinhos Trastuzumabe até à progressão da doença. • Os pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados com Bio-Manguinhos Trastuzumabe durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro. Não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no câncer da mama em estágios precoces. Via de administração: infusão via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 4 BUL…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A terapia com Bio-Manguinhos Trastuzumabe deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão arterial descontrolada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe indicadas para adultos jovens. Crianças A segurança e a eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Bio-Manguinhos Trastuzumabe deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoidrâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Bio-Manguinhos Trastuzumabe e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser 2 BUL_PAC_TRA_004 BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE (trastuzumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Bio-Manguinhos Trastuzumabe ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Bio-Manguinhos Trastuzumabe ou dentro do período de 7 meses após a última dose de Bio-Manguinhos Trastuzumabe, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equi…

ESTE MEDICAMENTO? Bio-Manguinhos Trastuzumabe é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, o trastuzumabe pode causar reações indesejáveis. A Tabela 1 a seguir mostra as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de trastuzumabe isolado ou em combinação com quimioterapia nos estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos. Considerando que o trastuzumabe é comumente utilizado com outros agentes de quimioterapia e radioterapia, geralmente é difícil confirmar a relação causal dos eventos adversos para um determinado medicamento/radioterapia. A categoria de frequência correspondente a cada reação adversa tem como base a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 1 Resumo das reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com trastuzumabe em estudos clínicos Classe do sistema orgânico Reação adversa* Frequência Infecções e infestações Nasofaringite Muito comum Infecção Muito comum Influenza (gripe) Comum Faringite Comum Sinusite Comum Rinite Comum Infecção do trato respiratóriao superior Comum Infecção do trato urinário Comum Sepse neutropênica (infecção generalizada) Comum Distúrbios dos sistema sanguíneo Anemia Muito comum e linfático Trombocitopenia (redução das plaquetas, que Muito comum auxiliam na coagulação do sangue) Neutropenia febril Muito comum Redução da contagem de células brancas Muito comum sanguíneas / leucopenia Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos Muito comum brancos, responsável pela defesa de infecções) Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade (reações alérgicas) Comum Choque anafilático (reações alérgicas graves, com Raro 5 BUL_PAC_TRA_004 BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE (trastuzumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Classe do sistema orgânico Reação adversa* Frequência dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) Distúrbios metabólicos e Redução de peso Muito comum nutricionais Aumento de peso Muito comum Redução do apetite Muito comum Distúrbios psiquiátricos Insônia Muito comum Depressão Comum Ansiedade Comum Distúrbios do sistema nervoso Tontura Muito comum Dor de cabeça Muito comum Parestesia (sensibilidade alte…