BIOGAM

O BIOGAM® é utilizado para terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicada; - Imunodeficiências secundárias em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (DAEC*) ou nível sérico de IgG de < 4 g/l". *DAEC = falha na montagem de pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpo IgG para vacinas pneumocócicas de polissacarídeo e antígeno polipeptídico.

Cada 1 mL de solução injetável contém: Imunoglobulina humana ......................................................................................................................... 0,1 g Glicina ............................................................................................................................................... 15,4 mg Água para injetáveis ................................................................................................................................... q.s. BIOGAM® é uma fração proteica imunologicamente ativa (proporção aproximada das subclasses de imunoglobulina G no medica-mento: IgG : 65,6%, IgG : 22,1%, IgG : 10,8%, IgG : 1,5%) o teor máximo 1 2 3 4 da imunoglobulina A no medicamento é de 50 μg/mL. I) INFORMAÇÃO AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Como usar Aplicação intravenosa com administração usando técnicas assépticas e materiais estéreis. Dosagem e Administração O produto é administrado por via intravenosa através de infusão em gotas na taxa inicial de 0,5 a 1,0 mL/kg de peso corporal/hora por 30 minutos. Caso não haja reações adversas, a velocidade de infusão pode ser aumentada em 0,5 a 1,5mL/kg de peso corporal/hora, gradualmente a cada 10 minutos. Para pacientes que toleram bem o tratamento, a velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada até o valor máximo de 8,5 mL/kg de peso corporal/hora. Deverão ser utilizadas apenas agulhas de calibre 16 para penetrar na tampa para distribuir o produto dos frascos de 50 mL e 100 mL. As agulhas ou pinos de distribuição devem ser utilizados apenas uma vez e deverão estar dentro da área delineada pelo anel em relevo. A tampa deve ser penetrada perpendicularmente ao plano da tampa dentro do anel. Recomenda-se o seguinte esquema posológico Terapia de reposição nas síndromes de imunodeficiência primária: 4-5 mL (0,4-0,5 g)/kg (a dose mínima é de 2 mL (0,2 g)/kg, a dose máxima é 8 mL (0,8 g)/kg a cada 3-4 semanas, e o ajuste da dose deve ser decidido individualmente, dependendo da intensidade da síndrome infecciosa (obtenção de um nível sérico de IgG 5 g/L, mas não inferior a 3-4 g/L é considerado ótimo). Terapia de reposição em imunodeficiências secundárias: 2-4 mL (0,2-0,4 g)/kg a cada 3-4 semanas. Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A dose deve ser ajustada conforme necessário para obter uma proteção ideal contra infecções, um aumento pode ser necessário em pacientes com infecção persistente; uma diminuição da dose pode ser considerada quando o paciente permanece livre de infecção. Uso pediátrico: A posologia para crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da posologia para adultos, já que a dose para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao desfecho clínico das condições mencionadas acima. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências BIOGAM® deve ser utilizado apenas em um ambiente hospitalar, em conformidade com os requisitos assépticos e sob vigilância de um profissional de saúde. Precauções Gerais BIOGAM® é fabricado a partir de sangue humano. Após a administração do BIOGAM®, o paciente deve ser acompanhado por um período de 20 a 60 minutos. Antes da administração, os frascos-ampolas devem ser mantidos a uma temperatura de (20 ± 2)°C por pelo menos 2 horas. A solução deve ser transparente ou levemente opalescente, incolor ou de cor levemente amarelada. Precauções para o uso durante a gravidez e lactação A segurança do produto para mulheres grávidas não foi estabelecida por estudos clínicos controlados, portanto o medicamento deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas e que estejam amamentando. Dados atestam que a imunoglobulina intravenosa pode cruzar a barreira placentária, especialmente durante o terceiro trimestre de gestação. No entanto, a experiência clínica extensa das imunoglobulinas indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, do feto e do recém-nascido são improváveis. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento. Uso Geriátrico Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes acima de 65 anos e que são considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e o BIOGAM® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível. Uso Pediátrico Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança entre os pacientes adultos e os pediátricos. Interações Medicamentosas A administração do BIOGAM® pode ser combinada com a administração de outros medicamentos. Entretanto, pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados contra sarampo, rubéola, parotidite epidêmica e catapora durante um período de 6 semanas a 3 meses. É necessário um período de 3 meses após a administração deste produto antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso de vacinação contra o sarampo, essa atenuação da eficácia da vacina pode durar até 1 ano. Portanto, em pacientes que administram vacina contra sarampo, o status de anticorpos deve ser verificado. Após a vacinação contra essas infecções, o produto n…

ESTE MEDICAMENTO? BIOGAM® não deve ser administrado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. A administração de imunoglobulina é contraindicada para pessoas que tenham histórico de reações alérgicas graves causadas pela administração de produtos proteicos no sangue humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Algumas reações alérgicas graves podem ocorrer, mas são raras. Estas reações podem ser aliviadas diminuindo cuidadosamente a quantidade de BIOGAM® administrada por unidade de tempo. Efeitos colaterais comuns: Foram relatados os seguintes efeitos colaterais: dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, cefaleia, urticária, eritema, tensão do tórax e dispneia. Distúrbios que podem ocorrer: - Distúrbio dos sistemas sanguíneo e linfático: anemia, linfadenopatia, hemólise, leucopenia, anemia hemolítica. - Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, choque anafilático, reações anafiláticas, reações anafilactóides, edema angioneurótico, edema facial. - Distúrbios do sistema endócrino: anormalidade da função da tireoide. - Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, distúrbio da circulação cerebral, meningite asséptica, enxaqueca, tontura, parestesia, hipestesia, amnésia, sensação de queimação, disartria, disgeusia, distúrbios do equilíbrio, ataque isquêmico transitório, tremor. - Distúrbios psiquiátricos: excitação, ansiedade, insônia; - Cardiopatias: infarto do miocárdio, taquicardia, palpitação, cianose. - Distúrbios vasculares: insuficiência vascular periférica, hipotensão arterial, hipertensão arterial, frieza periférica, flebite, trombose venosa profunda. - Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória, embolia pulmonar, edema pulmonar, espasmo brônquico, dispneia, tosse, aumento da frequência respiratória, rinorreia, asma, bloqueio nasal, edema orofaríngeo, dor faringolaríngea. - Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal. - Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo: eczema, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, alopecia, suor frio, fotossensibilização, sudorese noturna. - Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: dor nas costas, dor nas extremidades, artralgia, espasmo muscular, clônus, mialgia. - Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda, proteinúria. - Doenças oculares: conjuntivite, dor ocular, olho inchado. - Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem, líquido no ouvido interno. - Perturbações gerais e condições do local de administração: febre, sintomas semelhantes aos da gripe, fraqueza, desconforto no peito, dor, congestão no peito, astenia, mal-estar, edemas periféricos, sensação de febre, fadiga, rigor,…