BIPHOZYL

BIPHOZYL é indicado para: • Terapia de substituição renal contínua (CRRT) em pacientes criticamente doentes com injúria renal aguda (IRA); Como solução de substituição na hemofiltração contínua ou hemodiafiltração contínua; o Como solução de diálise em hemodiálise contínua ou hemodiafiltração contínua; o • Em casos de envenenamento por drogas ou intoxicações quando os venenos são dialisáveis através de uma membrana extracorpórea; • Em pacientes com níveis normais de potássio e níveis normais ou baixos de fosfato (hipofosfatemia).

Antes da reconstituição 1000 mL de solução no compartimento pequeno (A) contém: cloreto de magnésio hexahidratado 3,05 g 1000 mL de solução no compartimento grande (B) contém: cloreto de sódio 7,01 g bicarbonato de sódio 2,12 g cloreto de potássio 0,314 g fosfato de sódio dibásico di-hidratado 0,187 g Após a reconstituição 1000 mL da solução reconstituída contém: O compartimento de solução A (250 mL) e B (4750 mL) são misturados para produzir uma solução reconstituída (5000 mL) com a seguinte composição: mmol/L mEq/L Sódio, Na+ 140 140 Potássio, K+ 4 4 Magnésio, Mg2+ 0,75 1,5 Cloreto, Cl- 122 122 Hidrogenofosfato, HPO 2- 1 2 4 Bicarbonato, HCO - 22 22 3 Osmolaridade teórica: 290 mOsm/L pH: 7,0 – 8,0 Os outros componentes são: • Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E 507 • Água para injetáveis • Dióxido de carbono (para ajuste do pH) E 290 BIPHOZYL é apresentado em uma bolsa de dois compartimentos. A solução final reconstituída é obtida depois de romper selo autocolante e misturar ambas as soluções. II -

ESTE MEDICAMENTO? Para utilização intravenosa e na hemodiálise. Este medicamento deve ser utilizado apenas em hospitais e ser administrado apenas por profissionais médicos. O volume de dose será determinado pelo seu médico. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. É de responsabilidade do médico determinar a compatibilidade de um medicamento adicional com este medicamento, verificando a possível alteração da cor e/ ou possível precipitação. Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável com este medicamento. POSOLOGIA: • A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de substituição na hemofiltração e hemodiafiltração são: Adulto: 500 à 3000 mL/h Crianças (com peso superior a 8Kg incluindo 1000 a 4000 mL/h/1.73 m2 adolescentes até os 18 anos) A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos. • A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de dialisato em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua são: Adulto: 500 à 2500 mL/h Crianças (com peso superior a 8Kg incluindo 1000 a 4000 mL/h/1.73 m2 adolescentes até os 18 anos) A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos. • As taxas de fluxo total combinadas comumente usadas em adultos na CRRT (solução de diálise e substituição) em adultos são de aproximadamente 2000 a 2500 mL / h, o que corresponde a um volume de fluido diário de aproximadamente 48 a 60 L. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Este medicamento ser-lhe-á administrado em um hospital. O seu médico saberá como utilizá-lo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não deve ser utilizado para infusão direta: Misture ambos os compartimentos antes de usar. Apenas remover o envoltório para o uso.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências • BIPHOZYL deve ser utilizado com precaução em pacientes com hipercalemia (concentração elevada de potássio no sangue). A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a hemofiltração e/ou hemodiálise; • Como o BIPHOZYL é uma solução contendo potássio, a hipercalemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração de potássio desejada foi atingida. Se a hipercalemia não resolver, pare imediatamente a administração; • Se hipercalemia se desenvolver quando o BIPHOZYL é usado como um dialisante, a administração de um dialisato livre de potássio pode ser necessária para aumentar a taxa de remoção de potássio; • Como o BIPHOZYL é uma solução contendo fosfato, a hiperfosfatemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração desejada de fosfato é alcançada. Se hiperfosfatemia não se resolver, pare imediatamente a administração (ver seção 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?); • Os parâmetros de eletrólitos e ácido-base sanguíneo devem ser monitorados regularmente em pacientes tratados com BIPHOZYL. BIPHOZYL contém hidrogênio fosfato, um ácido fraco que pode influenciar o equilíbrio ácido-base do paciente. Se a acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com BIPHOZYL, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou sua administração interrompida; • Como BIPHOZYL não contém dextrose, a administração de BIPHOZYL pode levar à hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente. Se hipoglicemia (ocorre quando o nível de açúcar no sangue encontra-se muito baixo) se desenvolver, o uso de uma solução contendo glicose deve ser considerado. Outras medidas corretivas podem ser necessárias para manter o controle glicêmico desejado. Este medicamento contém 156 mg de potássio/L. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 3218,5 mg de sódio/L. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Precauções • O estado hemodinâmico e o equilíbrio de fluidos devem ser monitorados de perto durante todo o procedimento, incluindo todas as entradas e saídas de fluidos, me…

ESTE MEDICAMENTO? BIPHOZYL é contraindicado em pacientes com: • Hiperfosfatemia - é um transtorno de eletrólito no qual há um nível anormalmente elevado de fosfato no sangue. • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As suas análises e condição clínica serão monitorizadas regularmente por um médico ou enfermeiro, para detectar possíveis efeitos secundários. A utilização desta solução pode causar: • TRANSTORNOS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO: Acidose metabólica (é uma condição na qual há acidez em excesso nos fluidos corporais), hiperfosfatemia. Existem também alguns efeitos secundários que podem ser provocados por tratamentos de diálise, por exemplo: • Hipotensão (ocorre quando existe uma diminuição significativa da pressão arterial); • Distúrbios do equilíbrio ácido-base (desequilíbrio acidobásico é um transtorno fisiológico sistêmico geralmente causado por problemas respiratórios, renais ou hepáticos); •Desequilíbrio eletrolítico (distúrbios eletrolíticos mais graves envolvem anormalidades nos níveis de sódio, potássio e/ou cálcio); • Desequilíbrio de fluidos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.