BLAUIMUNO

- Terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: ● Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção de anticorpos comprometida. ● Imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e tenham uma deficiência de anticorpos específicos comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG <4 g/L. * DAEC = falha em verificar um aumento de pelo menos 2 vezes na titulação de anticorpos IgG nas vacinas de antígenos de polissacarídeos e polipeptídios. - Imunomodulação em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: ● Trombocitopenia imune primária, também conhecida como púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em pacientes com alto risco de hemorragia ou antes da cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas. ● Síndrome de Guillain Barré. ● Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico). ● Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC). ● Neuropatia motora multifocal (NMM).

50 mg/mL Cada mL contém 50 mg de imunoglobulina humana normal1 (pureza de pelo menos 95% de IgG). imunoglobulina humana.......................................................................................................50 mg/mL Excipientes2: glicose monoidratada e água para injetáveis. 1Produzido a partir do plasma de doadores humanos. 2Excipiente(s) com efeito conhecido: glicose. Distribuição das subclasses do IgG (valores aprox.): IgG1 64,9% IgG2 31,8% IgG3 2,8% IgG4 0,5% O teor máximo de IgA é de 6 µg/mL para Blauimuno 50 mg/mL. I) INFORMAÇÃO AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? A dose e o regime da dose dependem da indicação. A dose pode necessitar ser individualizada para cada paciente dependente da resposta clínica. Dose baseada no peso corporal pode requerer ajustes em subpeso ou sobrepeso de pacientes. TERAPIA DE REPOSIÇÃO A terapia de reposição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da imunodeficiência. - Terapia de substituição nas síndromes de imunodeficiência primária: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 6 g/L ou dentro da faixa normal de referência para a idade da população. Três a 6 meses são necessários após o início da terapia para que ocorra o equilíbrio (níveis de IgG no estado estacionário). A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg administrado uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada 3 a 4 semanas. A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/L é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo posológico quando o estado estacionário foi atingido varia de 3-4 semanas. Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecção bacteriana, pode ser necessário aumentar a dose e procurar níveis mínimos mais altos. - Imunodeficiências secundárias A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg a cada 3 a 4 semanas. Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A dose deve ser ajustada conforme necessário para obter uma proteção ideal contra infecções, um aumento pode ser necessário em pacientes com infecção persistente; uma diminuição da dose pode ser considerada quando o paciente permanece livre de infecção. IMUNOMODULAÇÃO Trombocitopenia imune primária, também conhecida como púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) Existem dois programas alternativos de tratamento: ● 0,8-1,0 g/kg administrados no dia 1; esta dose pode ser repetida uma vez no prazo de 3 dias ● 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2 a 5 dias. O tratamento pode ser repetido se ocorrer recidiva. - Síndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (possível repetição da dose em caso de recidiva) - Doença de Kawasaki: 2, g/kg devem ser administrados em dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico. - Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) Dose inicial: 2 g/kg dividido em 2 a 5 dias consecutivos Doses de manutenção: 1 g/kg dura…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: ® BLAUIMUNO deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilância de um profissional de saúde. Atenção: contém 50 mg de glicose (tipo de açúcar)/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Este medicamento contém 50 mg de glicose por mL como excipiente. Isso deve ser levado em consideração no caso de diabetes latente (onde a glicosúria transitória pode aparecer), diabetes ou em pacientes com uma dieta pobre em açúcar. Para insuficiência renal aguda, consulte abaixo. Advertências e precauções especiais de utilização: - Agentes transmissíveis Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estes incluem a seleção de doadores e triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores de infecção e a inclusão de etapas efetivas de fabricação para a inativação/remoção de vírus. Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de uma infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e vírus não-envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovírus B19. Existe uma experiência clínica tranquilizadora em relação à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também é assumido que o conteúdo de anticorpos faz uma importante contribuição para a segurança viral. As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra essas infecções, que estão contidos no produto, são protetores. ® É altamente recomendável que toda vez que BLAUIMUNO for administrado a um paciente, o nome e o número de lote do produto seja registrado para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto. Fertilidade, gravidez e amamentação: - Fertilidade: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos na fertilidade. Blau F armacêutica S/A. - Gravidez: A …

ESTE MEDICAMENTO? ® Não use BLAUIMUNO : - Se tem alergia às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente de BLAUIMUNO® - Paciente com alergia ao milho pode também ser sensitivo a glicose, a qual é um ingrediente do BLAUIMUNO®. - Se tem deficiência seletiva de IgA e que desenvolveram anticorpos para IgA. Com a administração de um produto contendo IgA, pode resultar em uma reação alérgica. - Se você tem diabetes que não é adequadamente tratada, permitindo que os níveis de sangue aumentem acima do normal (diabetes descompensada) - Se você vivencia estados de diabetes descompensada ou outras intolerâncias à glicose como, por exemplo, quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente (estresse metabólico). - Se o paciente estiver sofrendo de um coma hiperosmolar (inconsciente). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se o paciente tiver diabetes e não receber medicamento suficiente. - Se você tiver uma quantidade de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) - Se você tiver um alto nível de lactato no sangue acima do normal (hiperlactatemia) Se ocorrer uma reação alérgica, a administração de BLAUIMUNO® deve ser descontinuada imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - Resumo do perfil de segurança: Reações adversas como calafrios, dores de cabeça, tonturas, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, pressão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente. Raramente, as imunoglobulinas humanas normais podem causar uma queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não apresenta hipersensibilidade à administração anterior. Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias foram observados com imunoglobulina humana normal. Reações hemolíticas reversíveis foram observadas em pacientes, especialmente aqueles com grupos sanguíneos A, B e AB. Raramente, a anemia hemolítica que requer transfusão pode se desenvolver após o tratamento com doses altas de IVIg. Aumento no nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram observados. Muito raramente: Reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda. A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de órgãos do sistema MedDRA (SOC e Nível de Termo Preferencial): Blau F armacêutica S/A. MedDRA Reação adversa Frequência por Frequência Classe de sistemas de órgãos (SOC) paciente por perfusão Doenças do sangue e do sistema linfático Leucopenia, neutropenia Incomum Rara Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Comum Incomum Enxaqueca Incomum Rara Tontura Incomum Rara Distúrbios gerais e condições do local de Mal-estar (fadiga, calafrios, Comum Incomum administração pirexia, doença semelhante à gripe) Desordem do tecido conjuntivo e Dor nas costas Comum Incomum musculoesquelético Dor no pescoço Comum Incomum Mialgia Comum Incomum Distúrbios gastrointestinais Diarreia Incomum Rara Náusea Comum Distúrbios cardíacos Palpitações, taquicardia Incomum Rara Distúrbios vasculares Hipertensão Incomum Rara Hipotensão Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Afecções da pele (erupção Comum Incomum cutânea, eritema, urticária, prurido, bola, esfoliação Distúrbios respiratórios, torácicos e Dispneia Incomum Rara mediastinais Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade Comum Incomum - Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saú…