BLAUTOX

BLAUTOX® é indicado para o tratamento de: 1. Blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos) em pacientes acima de 18 anos ou mais. 2. Deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular, em pacientes acima de 2 anos ou mais. 3. Espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos. 4. Linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos. 5. Espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em pacientes acima de 20 anos ou mais. 6. Da distonia cervical em adultos.

Cada frasco-ampola contém: 50 U 100 U 150 U 200 U toxina botulínica A............................................................................................... 50 U* 100 U* 150 U* 200 U* excipientes: albumina humana sérica, cloreto de sódio e água para q.s. q.s. q.s. q.s. injetáveis............................................................................................................. *Uma Unidade (U) de BLAUTOX® corresponde à dose letal intraperitonial média (DL50) calculada em ratos.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser aplicado com o uso de agulha e materiais estéreis adequados, por profissionais de saúde qualificados. A escolha do dispositivo deve considerar o tipo de acesso, as condições clínicas do paciente e os protocolos assistenciais. Técnica de diluição BLAUTOX® deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%. Tabela de diluição Dose resultante (U/0,1 mL) Diluente adicionado Blautox® 50 Blautox® 100 Blautox® 150 Blautox® 200 (cloreto de sódio injetável 0,9%) U U U U 0,5 mL 10,0 U --- --- --- 1,0 mL 5,0 U 10,0 U --- 20,0 U 1,5 mL --- --- 10,0 U --- 2,0 mL 2,5 U 5,0 U --- 10,0 U 3,0 mL --- 5,0 U --- 4,0 mL 1,25 U 2,5 U --- 5,0 U 6,0 mL --- --- 2,5 U --- 8,0 mL --- 1,25 U --- 2,5 U 12,0 mL --- --- 1,25 U --- Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose). Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco- ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo. Blau Farmacêutica S/A. Posologia e Modo de usar Blefaroespasmo - BLAUTOX® reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha estéril de 28-30 G. Em caso de administração em local não indicado, pode ocorrer paralisia do músculo que receba injeção. Porém, os sintomas não são aparentes imediatamente após a injeção. É necessária supervisão médica dependendo da dose e do músculo que recebeu a aplicação. A dose inicial recomendada é 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente três meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sessões repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em até duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que não dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benefício alcançável com a aplicação de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma tolerância quando BLAUTOX® é usado no tratamento do blefaroe…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Uma vez que o princípio ativo deste medicamento é uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela Clostridium botulinum tipo A, a dose e frequência recomendadas de administração devem ser observadas com entendimento total das precauções no uso. O médico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da área envolvida e qualquer alteração ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre técnicas eletromiográficas padrão também é necessário para administração de BLAUTOX®. A dose recomendada e a frequência de administração de BLAUTOX® devem ser respeitadas. Alastramento do efeito da toxina - Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode ser observado além da área da injeção local. Os sintomas podem incluir cansaço, fraqueza muscular generalizada, visão dupla, pálpebra caída, dificuldade para engolir, alteração na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respiração. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente é maior em crianças tratadas para contratura muscular, mas também podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condições. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses comparáveis ou menores às doses usadas para tratar contraturas nos músculos do pescoço. No ensaio clínico do BLAUTOX® para pacientes com distonia cervical, foram relatadas disfagia, disfonia e acuidade visual reduzidas, mas todos foram eventos adversos não graves. No ensaio clínico do BLAUTOX® para pacientes com distonia cervical, foram relatadas disfagia, disfonia e acuidade visual reduzidas, mas todos foram eventos adversos não graves. Botulismo: Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode ser observado para além da área de aplicação, podendo levar ao desenvolvimento do botulismo, doença não contagiosa, resultado da ação dessa neurotoxina sobre o controle motor. Os sintomas podem incluir astenia, disfonia, disartria, incontinência urinária, constipação, além de, em casos mais graves, pode comprometer a deglutição e respiração, o que pode levar ao óbito. Apesar de ser uma condição rara, por conta da gravidade do quadro, a notificação do caso deve ser imediata. Reações de hipersensibilidade - Reações graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado quando: - O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula de BLAUTOX®; - O paciente possuir doenças que afetam a junção entre os nervos e os músculos (por exemplo, miastenia gravis, Síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica), pois essas doenças podem ser pioradas pelo efeito relaxante muscular promovido pela toxina botulínica. - O paciente com distonia cervical com disfunção respiratória grave. - O paciente for uma mulher grávida, mulheres que planejam engravidar ou mães que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Blau Farmacêutica S/A.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Geral O efeito e risco do uso de BLAUTOX® deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento. Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de BLAUTOX®. No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas: Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose média por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras injeções de toxina botulínica, as reações adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram pálpebra caída (20,8%), lesão da córnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exceção de um caso de pálpebra caída que foi classificado como grave. Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem: sensação de corpo estranho, irritação, lacrimejamento, fechamento incompleto da pálpebra, sensibilidade exagerada à luz, pálpebra virada para fora, lesão da córnea, visão dupla e pálpebra virada para dentro, vermelhidão da pele e inchaço local da pele da pálpebra durando vários dias após a injeção. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redução no número de piscadas resultante de outras injeções de toxina botulínica do músculo da órbita levou à séria exposição e ulceração da córnea. Ocorreu perfuração no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de córnea. No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas: A segurança do BLAUTOX® para o tratamento da deformidade do pé equino decorrente de contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo clínico conduzido na Coreia. Nesse estudo clínico, 60 pacientes que receberam injeção de BLAUTOX® apresentaram reações adversas comuns (>1%), como nasofaringite (5%), infecção do trato respiratório superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), alteração da marcha (1,67%), dor na extre…