BLENREP

BLENREP® é usado para tratar adultos que têm câncer que se desenvolve na medula óssea chamado mieloma múltiplo. BLENREP® será administrado junto com outros medicamentos anticâncer usados para tratar o mieloma múltiplo: • bortezomibe e dexametasona, ou Modelo de texto de bula – Paciente BLENREP • pomalidomida e dexametasona. É importante que você leia as bulas dos outros medicamentos que possa estar recebendo. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico.

Cada frasco-ampola de 70mg contém belantamabe mafodotina...........................................................................................................................................77mg* excipientes***...........................................................................................................................q.s.p para 1 frasco-ampola Cada frasco-ampola de 100mg contém belantamabe mafodotina......................................................................................................................................110mg** excipientes***...........................................................................................................................q.s.p para 1 frasco-ampola * Cada frasco contém 77 mg de belantamabe mafodotina; a alegação do rótulo de 70 mg de belantamabe mafodotina é baseada no volume extraível de 1,4 mL após a reconstituição do pó liofilizado. O enchimento excessivo (0,14 mL) permite um volume extraível de 1,4 mL após a reconstituição com 1,4 mL de água para injetáveis estéril. Nenhum excesso está incluído. **Cada frasco contém 110 mg de belantamabe mafodotina; a alegação do rótulo de 100 mg de belantamabe mafodotina é baseada no volume extraível de 2,0 mL após a reconstituição do pó liofilizado. O enchimento excessivo (0,2 mL) permite um volume extraível de 2,0 mL após a reconstituição com 2,0 mL de água para injetáveis estéril. Nenhum excesso está incluído. excipientes***: citrato de sódio di-hidratado ácido cítrico monohidratado, trealose di-hidratada, edetato dissódico di- hidratado, polissorbato 80 e água para injetáveis. BLENREP® pode causar alterações geralmente reversíveis no epitélio da córnea, resultando em alterações na visão, incluindo redução da acuidade visual, e achados do exame da córnea (ver seção "O que devo saber antes de usar este medicamento?"). Realize exames oftalmológicos antes de cada uma das primeiras 6 doses e, posteriormente, conforme indicação clínica. Consulte seu médico para ajuste de dose ou suspensão do uso de BLENREP® até que ocorra melhora e retomada do uso, ou interrompa-o permanente, com base na gravidade (ver seção "Como devo usar este medicamento?"). II –

ESTE MEDICAMENTO? BLENREP® será administrado a você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de câncer. Um profissional de saúde irá preparar e administrar o medicamento utilizando agulhas e equipamentos esterilizados. Seu médico decidirá a dose correta de BLENREP®. A dose é calculada com base no seu peso corporal. BLENREP® é administrado junto com outros medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo. Antes da infusão, você deve aplicar colírios lubrificantes e umectantes (lágrimas artificiais sem conservantes). Você deve continuar a usar o colírio pelo menos 4 vezes ao dia enquanto estiver recebendo tratamento com BLENREP®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Problemas oculares BLENREP® pode causar alterações na superfície do olho, o que pode resultar em alterações na visão, visão turva e olhos secos. Você deve fazer um exame oftalmológico com um oftalmologista antes de cada uma das seis primeiras doses de BLENREP®. Seu médico pode solicitar exames oftalmológicos adicionais durante o tratamento com BLENREP®. Mesmo que sua visão pareça boa, é importante que você faça um exame oftalmológico durante o tratamento com BLENREP®, pois algumas alterações podem ocorrer sem sintomas e podem ser observadas apenas em um exame oftalmológico. Não use lentes de contato enquanto estiver em tratamento, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo seu oftalmologista. O médico pedirá que você use colírios chamados lágrimas artificiais sem conservantes pelo menos 4 vezes ao dia durante o tratamento para umedecer e lubrificar os olhos. Você deve aplicá-los conforme as instruções. Informe seu médico se você observar alterações em sua visão. Seu médico pode reduzir a dose ou alterar o intervalo entre elas. Seu médico também pode pedir que você consulte um oftalmologista. Entre em contato com seu médico se tiver visão turva ou outros problemas oculares. Hematomas e sangramentos anormais BLENREP® pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue. Os sintomas da baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) incluem:  hematomas anormais sob a pele,  sangramento mais longo do que o normal após um exame de sangue ou corte na pele,  sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave. Seu médico pedirá que você faça um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento com BLENREP® para verificar se os níveis de plaquetas estão normais. Informe ao seu médico caso apresente sangramento ou hematomas anormais, ou qualquer sintoma que o preocupe. Modelo de texto de bula – Paciente BLENREP Reações relacionadas à infusão BLENREP® é administrado por gotejamento (infusão) na veia. Algumas pessoas que recebem infusões desenvolvem reações relacionadas à infusão. Consulte item 8 QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Se você já teve uma reação anterior a uma infusão de BLENREP® ou a qualquer outro medicamento: Informe ao seu médico ou enfermeiro/a antes de receber outra infusão. Problemas pulmonares (Pneumonite) Inflamação grave dos pulmões e de risco à vida ocorreu em algumas pessoas que receberam BLENREP®. Os possíveis sinto…

ESTE MEDICAMENTO? BLENREP® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula (consultar COMPOSIÇÃO).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Reações relacionadas à infusão Algumas pessoas podem apresentar reações alérgicas quando recebem uma infusão. Essas reações geralmente ocorrem em minutos ou horas, mas podem se desenvolver em até 24 horas após o tratamento. Os sintomas incluem:  rubor  calafrios  febre  dificuldade para respirar  batimento cardíaco acelerado  queda da pressão arterial Procure ajuda médica imediatamente se achar que pode estar apresentando uma reação. Outros efeitos colaterais BLENREP® quando administrado com bortezomibe e dexametasona: Informe seu médico ou enfermeiro se você perceber qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: Efeitos colaterais muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas  baixo número de um tipo de célula sanguínea chamada plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia), o que pode causar hematomas anormais e sangramentos. Modelo de texto de bula – Paciente BLENREP Leia as informações em Hematomas e sangramentos anormais no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  problemas oculares, incluindo visão turva, alterações na superfície do olho, olhos secos, sensibilidade à luz (fotofobia), sensação de algo no olho (sensação de corpo estranho nos olhos), irritação ocular, dor nos olhos, diminuição da visão e problemas de visão Leia as informações em Problemas oculares no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  sintomas de resfriado ou semelhantes aos de resfriado como tosse, coriza ou dor de garganta ( infecção do trato respiratório superior)  infecção dos pulmões (pneumonia)  febre  baixo número de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga  baixo número de glóbulos brancos no sangue que ajudam a combater infecções (neutropenia, linfopenia e leucopenia)  exame de sangue anormal que indica problemas no fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama glutamiltransferase)  diarreia  sensação de cansaço (fadiga)  náusea Efeitos colaterais comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas  outros problemas oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento), visão dupla (diplopia), coceira nos olhos (prurido ocular) e desconforto nos olhos  urina com aspecto espumoso, cremoso ou borbulhante, indicando um alto nível de proteína na urina (albuminúria)  vômito  ní…