BLINCYTO

O blinatumomabe é o ingrediente ativo de BLINCYTO. BLINCYTO é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.

Cada frasco‑ampola contém: 12,5 mcg/mL* blinatumomabe..................................................................................................................... 38,5 mcg** Excipientes: monohidrato de ácido cítrico, dihidrato de trealose, cloridrato de lisina, q.s. polissorbato 80, hidróxido de sódio..................................................................................... *Após a reconstituição com 3 mL de Água Estéril para Injetáveis sem conservantes, o volume total resultante de solução reconstituída é de 3,1 mL e cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe. ** A quantidade extraível por frasco é de 35 mcg em um volume de 2,8 mL de solução reconstituída. Cada frasco de Solução estabilizante IV contém: 10 mL Excipientes: monohidrato de ácido cítrico, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido q.s.p. de sódio, água para injetáveis.............................................................................

ESTE MEDICAMENTO? Siga as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ao receber BLINCYTO. Se tiver quaisquer outras perguntas em relação à infusão de BLINCYTO, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Como BLINCYTO é administrado A administração de BLINCYTO será feita por meio de uma veia (via intravenosa) continuamente por 4 semanas por uma bomba de infusão, seguida de uma pausa de 2 semanas durante a qual você não receberá a infusão (este é o ciclo de tratamento 1). Após essa pausa de 2 semanas, seu médico determinará se você receberá ciclos adicionais. Em crianças com a primeira recidiva de leucemia linfoblástica aguda, a administração de BLINCYTO será realizada por meio de uma veia (via intravenosa) continuamente por 4 semanas por uma bomba de infusão (este é o ciclo de tratamento 1). O número de ciclos de tratamento e a dose que você receberá dependerão de sua tolerabilidade e da resposta ao tratamento com BLINCYTO; seu médico discutirá com você por quanto tempo você receberá BLINCYTO. Além disso, o tratamento poderá ser interrompido, a depender de sua tolerância a BLINCYTO. Instruções detalhadas para seu médico, enfermeiro e farmacêutico sobre como preparar e infundir BLINCYTO estão incluídas na bula destinada ao profissional de saúde. Seu médico irá determinar quando sua bolsa de infusão de BLINCYTO será trocada, o que poderá variar desde uma troca diária até uma troca a cada 4 dias. A taxa de infusão pode ser mais rápida ou mais lenta a depender de quantas vezes a bolsa será trocada. Tratamento da LLA de linhagem B recidivada ou refratária Recomenda‑se hospitalização no mínimo nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do seu segundo ciclo. Para todos os inícios e reinícios de ciclos subsequentes (por exemplo, se o tratamento for interrompido por 4 horas ou mais), recomenda‑se supervisão por um profissional de saúde ou hospitalização. Público Pacientes com peso corporal igual ou superior a 45 kg Seu primeiro ciclo Para a primeira semana de tratamento de BLINCYTO, a bomba será ajustada para administrar uma dose de 9 microgramas ao dia. Sua dose de BLINCYTO deverá ser aumentada para 28 microgramas ao dia para as semanas de tratamento 2, 3 e 4, dependendo de sua resposta ao tratamento com BLINCYTO. Os ciclos seguintes Se seu médico determinar que mais ciclos de BLINCYTO devem ser administrados, sua bomba será ajustada para administrar uma dose de 28 microgramas ao dia. Você pode não ser capaz de notar a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Informe ao seu médico se qualquer dos casos seguintes for aplicável. BLINCYTO pode não ser adequado: ▪ se você teve previamente problemas neurológicos (por exemplo, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda de equilíbrio ou dificuldade para falar); ▪ se você tiver uma infecção ativa; ▪ se você teve previamente uma reação pós‑infusão ao usar BLINCYTO. Informe ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente se você apresentar quaisquer novos sintomas, incluindo, mas não limitado aos seguintes sintomas enquanto estiver recebendo BLINCYTO, visto que pode ser necessário tratar a reação e ajustar sua dose: ▪ se você apresentar convulsões, dificuldade para falar ou fala arrastada, confusão e desorientação ou perda de equilíbrio; ▪ se você desenvolver calafrios ou tremores ou se sentir quente; você deve medir sua temperatura para verificar a ocorrência de febre – estes podem ser sintomas de uma infecção; ▪ se você desenvolver uma reação a BLINCYTO em qualquer momento durante a infusão, que pode incluir tontura, inchaço da face, dificuldade para respirar, chiado no peito ou erupções cutâneas; ▪ se você apresentar dor de estômago grave e persistente, com ou sem náusea e vômito, visto que estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas). Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. Pessoas com síndrome de Down podem apresentar maior risco de convulsões com o tratamento com BLINCYTO e podem receber medicamentos anticonvulsivantes antes de iniciar o tratamento com BLINCYTO. Outros medicamentos e BLINCYTO Informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou se tomou recentemente ou se puder vir a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou enfermeiro se você acha que pode precisar de vacinações em um futuro próximo, incluindo as necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não podem ser administradas 2 semanas antes, no mesmo período ou alguns meses após você receber o tratamento com BLINCYTO. O seu médico verificará se você precisa de vacinação. Gravidez e amamentação Os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas não são conhecidos. ▪ Informe ao seu médico ou enfermeiro se você estiver grávida, se achar que está grávida ou se você pretender engravidar. Seu médico ajudará você a pesar os riscos e os be…

ESTE MEDICAMENTO? Não use BLINCYTO: ▪ se você for alérgico (hipersensível) a blinatumomabe ou a qualquer dos ingredientes de BLINCYTO (vide “COMPOSIÇÃO”). Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de receber BLINCYTO. Público

ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, BLINCYTO pode causar certos efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem. Alguns desses efeitos colaterais podem ser sérios. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer dos seguintes ou uma combinação dos seguintes efeitos colaterais: • calafrios, tremores, febre, aumento da frequência cardíaca, redução da pressão arterial, dor muscular, fadiga, tosse, dificuldade para respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou hematoma na área afetada ou no local da linha de infusão – estes podem ser sinais de uma infecção; • eventos neurológicos: agitação (ou tremor), confusão, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), dificuldade em se comunicar (afasia), convulsões. Esses podem ser sintomas de problemas neurológicos associados a uma condição chamada síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS). • febre, inchaço, calafrios, redução ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que podem se tornar graves – estes podem ser sinais da síndrome de liberação de citocinas; • se você apresentar dor de estômago grave e persistente, com ou sem náusea e vômito, visto que estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas). Público • Linfohistiocitose hemofagocítica (HLH)/ síndrome semelhante à linfohistiocitose hemofagocítica associada às células imune efetoras (IEC-HS): uma condição rara em que o sistema imunológico fabrica muitas células de combate a infecção além do normal, chamadas histiócitos e linfócitos. Pode levar ao aumento do fígado e/ou baço. Os sintomas podem incluir febre, inchaços das glândulas linfáticas, problemas para respirar, além de formação de hematomas com facilidade e hemorragias. O tratamento com BLINCYTO pode causar uma redução das contagens de certos glóbulos brancos, com ou sem febre (neutropenia febril ou neutropenia) ou pode levar ao aumento das concentrações sanguíneas de potássio, ácido úrico e fosfato e redução das concentrações sanguíneas de cálcio (síndrome de lise tumoral). O seu médico conduzirá exames de sangue regulares durante o tratamento com BLINCYTO. Outros efeitos colaterais incluem Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • infecções no sangue incluindo por bactérias, fungos, vírus ou outros tipos de infecção; • redução das contagens de certos glóbulos brancos, com ou sem febre, neu…