BORTECIP

BORTECIP® é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, BORTECIP® é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, BORTECIP® é utilizado em combinação com 1 dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com BORTECIP® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com BORTECIP®. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses.

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe. Excipiente: manitol. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.

ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se uma agulha de 26G (13 x 0,45 mm) para administração subcutânea de Bortecip®. Recomenda-se uma agulha de 16G (40 x 1,2 mm) para administração intravenosa de Bortecip®. BORTECIP® pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea. Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL). Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado. O conteúdo de cada frasco-ampola de BORTECIP® deve ser reconstituído apenas com solução salina normal 6 (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração: IV SC Volume de diluente (solução salina – 0,9%) 3,5 mL 1,4 mL adicionado para reconstituir um frasco-ampola Concentração final após reconstituição (mg/mL) 1,0 mg/mL 2,5 mg/mL BORTECIP® é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos. Quando administrado em injeção intravenosa, BORTECIP® é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%. Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas. Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido. Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de BORTECIP®, uma solução menos concentrada de BORTECIP® (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa. Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de BORTECIP®. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal. BORTECIP® deve ser administrado somente pela via intravenosa e subcutânea. BORTECIP® NÃO DEVE…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BORTECIP® deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de BORTECIP® pela via intratecal. BORTECIP® deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. BORTECIP® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL. Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com BORTECIP® em monoterapia foi similar ao observado em pacientes tratados com BORTECIP® combinado com melfalano e prednisona. 2 Neuropatia periférica O tratamento com BORTECIP® causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão, inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja, afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc.), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com BORTECIP®. Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC). Hipotensão arterial Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com hipotensão e pacientes desidratados. Alterações cardíacas Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca têm sido relatados. Pacientes com fatores de risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletroca…

ESTE MEDICAMENTO? BORTECIP® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol. Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos). Distúrbios oftalmológicos: visão turva. Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dispepsia (desconforto na região do estômago). Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia (fraqueza muscular), fraqueza, fadiga, pirexia (febre), rigidez, edema de extremidades inferiores. Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite, herpes zoster. Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite e anorexia, desidratação. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (dor e/ou formigamento nas extremidades), parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar). Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea que pode ser prurítico, eritematoso (lesões de pele que podem gerar coceira ou vermelhidão). Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos), linfopenia (diminuição do 14 número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue). Distúrbios cardíacos: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (alteração do ritmo cardíaco), palpitações, desenvolvimento agudo ou exacerbação de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca crônica, edema pulmonar. Distúrbios oftalmológicos: infecção e irritação conjuntiva. Distúrbios gastrintestinais: dor faringolaríngea, refluxo gastrintestinal, eructação, distensão abdominal, estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de deglutição), hemorragia gastrintestinal (trato superior e inferior) e retal. D…