BORTYZ RTU

O Bortyz RTU é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: • que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Bortyz RTU é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. • que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Bortyz RTU é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. • que já receberam pelo menos um tratamento anterior. • o retratamento com Bortyz RTU pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Bortyz RTU. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses.

Cada frasco-ampola de 1 mL de solução injetável contém: bortezomibe..............................................................2,5 mg Excipiente: manitol e água para injetáveis Para uso intravenoso: Após a diluição com 1,5 ml de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. Cada frasco-ampola de 1,4 mL de solução injetável contém: bortezomibe................................................................3,5 mg Excipiente: manitol e água para injetáveis Para uso intravenoso: Após a diluição com 2,1 ml de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.

O Bortyz RTU é administrado por injeção pela via subcutânea e, após diluição, por injeção pela via intravenosa (na veia), sob supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos. Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado. Administração por via intravenosa (na veia) Cada frasco de Bortyz RTU deve ser cuidadosamente diluído com solução salina 0,9%, usando uma seringa de tamanho apropriado, sem remover a tampa do frasco. Após a diluição, cada mL de solução contém 1 mg de bortezomibe. Cada frasco-ampola de 1 mL deve ser diluído com 1,5 mL de solução salina 0,9%. Cada frasco-ampola de 1,4 mL deve ser diluído com 2,1 mL de solução salina 0,9%. Frasco-ampola Volume de diluente Concentração final após (solução salina 0,9%) diluição (mg/mL) 1 mL 1,5 mL 1 mg/mL 1,4 mL 2,1 mL 1 mg/mL Quando administrado em injeção intravenosa, Bortyz RTU é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%. Administração por via subcutânea Para administração subcutânea, a solução está pronta para ser utilizada por injeção na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas. Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido. Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Bortyz RTU, uma solução menos concentrada de bortezomibe (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Bortyz RTU. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal. O Bortyz RTU deve ser administrado somente pela via intravenosa e subcutânea. O BORTYZ RTU NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL. O retratamento com Bortyz RTU pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Bortyz RTU. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente que responde ao primeiro tratamento com Bortyz RTU (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento.…

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O Bortyz RTU deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Bortyz RTU pela via intratecal. O Bortyz RTU deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. O BORTYZ RTU NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL. Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com Bortyz RTU em monoterapia foi similar ao observado em pacientes tratados com Bortyz RTU combinado com melfalana e prednisona. Neuropatia periférica O tratamento com Bortyz RTU causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão, inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja, afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão etc.), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com Bortyz RTU. Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC). Hipotensão arterial Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com hipotensão e pacientes desidratados. Alterações cardíacas Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca têm sido relatados. Pacientes com fatores de risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados. Alterações da função do fígado (problemas hepáticos) Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígado em pacientes recebendo medicações concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite. Estas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do Bortyz RTU. Problemas pulmonares Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo Bortyz RTU.…

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O Bortyz RTU é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol. Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.

As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos). • Distúrbios oftalmológicos: visão turva. • Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dispepsia (desconforto na região do estômago). • Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia (fraqueza muscular), fraqueza, fadiga, pirexia (febre), rigidez, edema de extremidades inferiores. • Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite, herpes zoster. • Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite e anorexia, desidratação. • Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). • Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (dor e/ou formigamento nas extremidades), parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar). • Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia. • Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar). • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea que pode ser prurítico, eritematoso (lesões de pele que podem gerar coceira ou vermelhidão). • Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos), linfopenia • (diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue). • Distúrbios cardíacos: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (alteração do ritmo cardíaco), palpitações, desenvolvimento agudo ou exacerbação de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca crônica, edema pulmonar. • Distúrbios oftalmológicos: infecção e irritação conjuntiva. • Distúrbios gastrintestinais: dor faringolaringea, refluxo gastrintestinal, eructação, distensão abdominal, estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de deglutição), hemorragia gastrintestinal (trato superior e inferior) e retal.…

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