BOSENTANA

Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. Bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia. Bosentana_VP_10.2022 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

Cada comprimido revestido de bosentana 62,5 mg contém: bosentana monoidratada .............................................................. 64,541 mg* (*equivalente a 62,5 mg de bosentana) excipientes** ............................................................ q.s.p. 1 comprimido Cada comprimido revestido de bosentana 125 mg contém: bosentana monoidratada .............................................................. 129,082 mg* (*equivalente a 125 mg de bosentana) excipientes** ............................................................ q.s.p. 1 comprimido ** Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, Opadry 03K520012 amarelo: hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL II.

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Bosentana deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com bosentana deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção. Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose: Peso Corporal (kg) Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção 10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia) 20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia) > 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia) Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com bosentana, é necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado. Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode -se recorrer à ajuda de ginecologistas. É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando: • Contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você; • glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais); • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase) ou qualquer outro Bosentana_VP_10.2022 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração bosentana no sangue); • fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de bosentana no sangue); • rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da bosentana); • Medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar bosentana se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de que bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento com bosentana se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de barreira seguros, e o resultado do teste de gravidez realizado antes do início do tratamento seja negativo. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos contraceptivos de barreira seguros durante o tratamento com bosentana. Devido à possibilidade de bosentana inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro. Portan…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar bosentana: • Se você é alérgico (hipersensível) a bosentana ou qualquer componente da fórmula • Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico); • Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase); • Se você estiver grávida; • Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com bosentana). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, bosentana pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você notar: • náuseas (vontade de vomitar) • vômitos • febre (temperatura elevada) • dor no estômago (abdômen) • icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos) • urina de cor escura • coceira na pele • letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum) • síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre) Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática. As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%) edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática anormal (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%). Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue: • muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 • comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100 • pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000 • raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 • muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 Frequência dos Efeitos Adversos Parâmetros > 1/10 (> 10%) muito comum ≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) comum (frequente) > 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) raro < 1/10.000 (≤ 0.01%) muito raro Bosentana_VP_10.2022 7 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Quando bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram: Reações adversas muito comuns • Dor de cabeça • Testes da função hepática anormais • Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos) Reações adversas comuns • anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina • aparência ruborizada • reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema) • doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido) • diarreia • vermelhidão da pele As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso bosentana no mercado: Comum • Síncope (desmaio) • Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) • Pressão arterial baixa • Congestão nasal Incomum • Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue) • Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue)…