BOSENTANA

A bosentana monoidratada é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. A bosentana monoidratada também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Cada comprimido revestido de 125 mg contém: bosentana (monoidratada)............................................................................................................................129,082 mg* *Equivalente a 125 mg de bosentana. Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, Macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A bosentana monoidratada deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com bosentana monoidratada deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia, durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção. Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose: Peso Corporal Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção 10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia) 20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia) > 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia) Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com bosentana monoidratada, é necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado. Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas. É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando: • Contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você; • Glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais); • Ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase) ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue); • Fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de bosentana no sangue); • Rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da bosentana); • Medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar bosentana se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de que bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento com bosentana se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de barreira seguros, e o resultado do teste de gravidez realizado antes do início do tratamento seja negativo. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento com bosentana monoidratada . Devido à possibilidade de bosentana monoidratada inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro.…

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Você não deve tomar bosentana monoidratada: − Se você é alérgico (hipersensível) a bosentana ou qualquer componente da fórmula − Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico); − Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase); − Se você estiver grávida; − Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com bosentana monoidratada). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, bosentana monoidratada pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você notar: − Náuseas (vontade de vomitar); − Vômitos; − Febre (temperatura elevada); − Dor no estômago (abdômen); − Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos); − Urina de cor escura; − Coceira na pele; − Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum); − Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre); Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática. As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo) são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%) edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática anormal (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%). Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue: − Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 − Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100 − Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000 − Raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 − Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 Frequência das Reações Adversas Parâmetros > 1/10 (> 10%) Muito comum ≥ 1/100 até <1/10 (≥ 1% até 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) Raro < 1/10.000 (≤ 0.01%) Muito raro Quando bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram: Reações adversas muito comuns − Dor de cabeça; − Testes da função hepática anormais; − Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos). Reações adversas comuns − Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina; − Aparência ruborizada; − Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema); − Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido); − Diarreia; − Vermelhidão da pele. As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso com bosentana no mercado: Comum − Síncope (desmaio); − Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular); − Pressão arterial baixa; – Congestão nasal. Incomum − Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue); − Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue);…

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