BOSENTANA

Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. Bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

bosentana 62,5 mg: Cada comprimido revestido contém: bosentana monoidratada........................................................................................................64,541 mg (equivalente a 62,5 mg de bosentana) excipientes.............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido. bosentana 125 mg: Cada comprimido revestido contém: bosentana monoidratada......................................................................................................129,083 mg (equivalente a 125 mg de bosentana) excipientes.............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido. Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, povidona, dibeenato de glicerila, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, talco, etilcelulose, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL II)

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Bosentana deve ser tomada pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com bosentana deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção. Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose: Peso Corporal Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção 10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia) 20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia) > 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia) Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com bosentana, é necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado. Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas. É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando: • contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você; • glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais); • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase) ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue); • fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de bosentana no sangue); • rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da bosentana); • medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar bosentana se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de ________________Modelo de bula – Paciente Bosentana 62,5 mg & 125 mg que bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento com bosentana se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de barreira seguros, e o resultado do teste de gravidez realizado antes do início do tratamento seja negativo. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos contraceptivos de barreira seguros durante o tratamento com bosentana. Devido à possibilidade de bosentana inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar bosentana: • Se você é alérgico (hipersensível) à bosentana ou qualquer componente da fórmula; • Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico); • Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase); • Se você estiver grávida; • Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com bosentana). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, bosentana pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. ________________Modelo de bula – Paciente Bosentana 62,5 mg & 125 mg Se você notar: • Náuseas (vontade de vomitar) • Vômitos • Febre (temperatura elevada) • Dor no estômago (abdômen) • Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos) • Urina de cor escura • Coceira na pele • Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum) • Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre) Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática. As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo) são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%), edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática anormal (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%). Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue: • Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 • Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100 • Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000 • Raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 • Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 Frequência das Reações Adversas Parâmetros > 1/10 (> 10%) Muito comum ≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) Raro < 1/10.000 (≤ 0.01%) Muito raro Quando bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram: Reações adversas muito comuns • Dor de cabeça • Testes da função hepática anormais • Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos) Reações adversas comuns • Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina • Aparência ruborizada • Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema) ________________Modelo de bula – Paciente Bosentana 62,5 mg & 125 mg • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido) • Diarreia • Vermelhidão da pele As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso de bosentana no mercado: Comum • Síncope (desmaio) • Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) • Pressão arterial baixa • Congestão nasal Incomum • Trombocitopenia (baixa contagem de plaq…