BOSULIF

Bosulif® (bosutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) em fase crônica (FC) e recém- diagnosticada. Bosulif® (bosutinibe) também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) em fase crônica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB), com resistência ou intolerância à terapia anterior

Cada comprimido revestido de Bosulif® 100 mg contém bosutinibe monoidratado equivalente a 100 mg de bosutinibe. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, poloxâmer, povidona, estearato de magnésio e Opadry® II amarelo (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol/polietilenoglicol, talco e óxido de ferro amarelo). Cada comprimido revestido de Bosulif® 400 mg contém bosutinibe monoidratado equivalente a 400 mg de bosutinibe. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, poloxâmer, povidona, estearato de magnésio e Opadry® II amarelo (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol/polietilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho). Cada comprimido revestido de Bosulif® 500 mg contém bosutinibe monoidratado equivalente a 500 mg de bosutinibe. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, poloxâmer, povidona, estearato de magnésio e Opadry® II vermelho (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol/polietilenoglicol, talco e óxido de ferro vermelho). LL-PLD_Bra_ CDSv22_28Oct2025_SmPC_16May2023_v1_ BOSCOR_13_VP 1 03/Nov/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Bosulif® deve ser administrado oralmente uma vez ao dia com alimentos. Os pacientes devem tomar a dose de Bosulif® aproximadamente na mesma hora todos os dias. Posologia e modo de administração A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia, em pacientes com LMC recém-diagnosticada. A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia em pacientes cujos medicamentos anteriores para tratar a LMC não funcionaram ou não são adequados. O seu médico pode ajustar a dose utilizando os comprimidos de 100 mg ou interromper o tratamento, dependendo da sua situação médica, da sua resposta ao tratamento, e/ou de qualquer reação adversa que possa ocorrer. Uso em pacientes com insuficiência hepática Em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada, e grave, a dose recomendada de Bosulif® é de 200 mg por dia. Uso em pacientes com insuficiência renal Em pacientes com problemas renais moderados ou graves, o médico poderá reduzir a dose em 100 mg uma vez por dia (para problemas renais moderados), e em mais de 100 mg uma vez por dia (para problemas renais graves). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosulif®: - se tem ou teve no passado problemas no fígado. Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas no fígado, incluindo hepatite (infecção do fígado ou inflamação) de qualquer tipo, ou história de qualquer dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: comichão, olhos ou pele amarelos, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do estômago. O seu médico deve fazer análises no sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento nos primeiros 3 meses de tratamento com Bosulif®, ou conforme indicado clinicamente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - se tiver diarreia e vômitos. Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: um aumento do número de evacuações diárias, um aumento dos episódios de vômitos, sangue no vômito, fezes ou urina, ou fezes enegrecidas. Deve perguntar ao seu médico qual a medicação adequada para o tratamento de náuseas e vômitos. - em caso de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea). O tratamento com bosutinibe pode estar associado a mielossupressão, definida como anemia, neutropenia e trombocitopenia (diminuição no número de células vermelhas, de defesa e plaquetas no sangue). Em pacientes com leucemias Ph+ tratados com terapia anterior que estejam recebendo bosutinibe, o médico deve fazer análises do sangue semanalmente durante o primeiro mês de tratamento com Bosulif® e depois mensalmente, ou conforme indicado clinicamente. Em pacientes com leucemias Ph+ em fase crônica e diagnosticada recentemente, o médico deve fazer análises do sangue mensalmente durante os três primeiros meses de tratamento com Bosulif®, ou conforme indicado clinicamente. A mielossupressão pode ser tratada com a suspensão temporária de bosutinibe, redução de dose e/ou descontinuação do medicamento. LL-PLD_Bra_ CDSv22_28Oct2025_SmPC_16May2023_v1_ BOSCOR_13_VP 2 03/Nov/2025 - se tiver retenção de líquidos. Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de retenção de fluidos durante o tratamento com Bosulif®, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas: dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse (podem ser sinais de retenção de fluidos nos pulmões ou no peito). - se tem uma infecção. Informe o seu médico se desenvolver alguma …

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Bosulif é contraindicado em pacientes com alergia ao bosutinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao Bosulif® estão listadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório (formado por nariz, cavidade nasal, faringe, laringe, traqueia e pulmões), nasofaringite (infecção do nariz e faringe), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), anemia [diminuição da quantidade de células vermelhas (hemácias) do sangue], neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), apetite diminuído, dor de cabeça, tontura, dispneia (falta de ar), derrame pleural (presença de líquido nos tecidos que revestem os pulmões e a caixa torácica), diarreia, vômitos, dor abdominal, náusea, erupção cutânea (lesão na pele), artralgia (dor nas articulações), dorsalgia (dor na parte superior das costas, fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo), febre, edema [acúmulo anormal de líquido (inchaço), localizado ou generalizado inchaço], ALT (enzima do fígado) aumentada, AST (enzima do fígado) aumentada, lipase aumentada (enzima que atua sobre lipídeos aumentada), creatinina sanguínea aumentada (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia (infecção nos pulmões), gripe, bronquite, leucopenia [redução de células brancas de defesa (leucócitos) no sangue], reação alérgica ao medicamento, hipercalemia (quantidade de potássio aumentada no sangue), hipofosfatemia (quantidade de fosfato reduzida no sangue), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), disgeusia (alteração do paladar), zumbido, eventos isquêmicos cardíacos (falta de sangue no coração), derrame pericárdico (presença de líquido na membrana que reveste externamente o coração), insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), insuficiência respiratória, hipertensão pulmonar (pressão arterial nos pulmões elevada), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal (perda excessiva de sangue no estômago), pancreatite LL-PLD_Bra_ CDSv22_28Oct2025_SmPC_16May2023_v1_ BOSCOR_13_VP 5 03/Nov/2025 (inflamação no pâncreas) aguda, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), função do fígado anormal, urticária (alergia da pele com forte coceira), prurido (coceira), acne (doença inflamatória das glândulas sebáceas), mialgia (dor muscular), lesão aguda nos rins, falha d…