BOTOX

BOTOX® é indicado para a melhora da espasticidade (alteração do tônus muscular) dos braços, mãos, pernas e pés em pacientes acima de 2 anos de idade, estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do blefaroespasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da proêminencia do músculo platisma, da hiperidrose (suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

Cada frasco-ampola contém: BOTOX® 50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX® 100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX® 200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio. (*) BOTOX® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura. (**) Cada Unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Abbvie - BOTOX® - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL em 50 camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células. Estas Unidades são exclusivas para BOTOX® e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina botulínica. Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - BOTOX®, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – Farmacopeia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto BOTOX®. A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas botulínicas.

BOTOX® DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS. Lembre-se que BOTOX® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações). O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença. O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de BOTOX®. Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo fora do local da injeção e causar sintomas de uma doença chamada botulismo. Os sintomas do botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo; visão dupla, visão turva e pálpebras caídas; rouquidão, alteração ou perda da voz; constipação, dificuldade em respirar e dificuldade em engolir. Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave. No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de BOTOX® para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, sangramento e infecção. BOTOX® é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). BOTOX® não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária. Uso pediátrico BOTOX® pode ser utilizado em crianças com espasticidade acima de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia do BOTOX® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade para espasticidade;…

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Você não deve usar BOTOX® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação. Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de: - infecções do trato urinário no momento do tratamento; - se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga). - se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for necessário. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Reações Adversas Gerais Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa. Conforme esperado para qualquer injeção, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de BOTOX®, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular. Reações Adversas – frequência por indicação Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Blefaroespasmo/espasmo hemifacial Reação Muito comum: Ptose palpebral (pálpebra caída). Reações Comuns: ceratite (inflamação da córnea) puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento. Reações Incomuns: ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia (visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea, paralisia facial, cansaço. Reações Raras: edema (inchaço) palpebral Reações Muito Raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea. Estrabismo Reações Muito Comuns: ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular. Reações Incomuns: hemorragias retrobulbares oculares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de Holmes-Adie. Reações Raras: hemorragia vítrea (dentro do olho).…

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