BRAFTOVI

O Braftovi® é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenibe. É utilizado em adultos, em combinação com outro medicamento contendo binimetinibe (Mektovi®), para tratar um tipo de câncer de pele chamado melanoma ou para tratar câncer de pulmão de não pequenas células, quando este apresenta: - uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF, e - espalhou-se para outras partes do corpo, ou quando não pode ser removido por cirurgia. O Braftovi® também é utilizado em combinação com outro medicamento cetuximabe, ou em combinação com cetuximabe e mFOLFOX6, ou em combinação com cetuximabe e FOLFIRI, para tratar pacientes adultos com um tipo de câncer do intestino grosso, quando este apresenta: - uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF, e - espalhou-se para outras partes do corpo.

Cada cápsula dura de Braftovi® 75 mg contém 75 mg de encorafenibe. Excipientes: conteúdo da cápsula: copovidona, poloxâmer, celulose microcristalina, ácido succínico, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol. LL-PLD_Bra_CDSv4_29Aug2023_SmPC_11Nov2025_USPI_ Subm27Jun2025_v2_BRACAP_20_VP 1 22/Mar/2026 II -

ESTE MEDICAMENTO? O quanto tomar Sempre tome este medicamento de acordo com as orientações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Para o tratamento do Melanoma ou do câncer de pulmão de não pequenas células A dose recomendada de Braftovi® é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia (correspondendo a uma dose diária de 450 mg). Você também receberá tratamento com um outro medicamento, o Mektovi®. Para tratamento de câncer de intestino grosso LL-PLD_Bra_CDSv4_29Aug2023_SmPC_11Nov2025_USPI_ Subm27Jun2025_v2_BRACAP_20_VP 5 22/Mar/2026 A dose recomendada de encorafenibe é de 300 mg (quatro cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com cetuximabe a cada 2 semanas e mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracil, leucovorina e irinotecano) ou em associação com cetuximabe semanalmente. Ajuste de dose O seu médico poderá ajustar a dose para: - Melanoma e câncer de pulmão de não pequenas células: 3 cápsulas de 75 mg se a dose for de 225 mg e 4 cápsulas de 75 mg se a dose for de 300 mg. - Câncer de intestino grosso: 3 cápsulas de 75 mg se a dose for de 225 mg e 2 cápsulas de 75 mg se a dose for de 150 mg. Sempre converse com o seu médico sobre a dose e quantidade de cápsulas a serem tomadas diariamente por você. Se você tiver problemas no fígado ou nos rins, seu médico pode começar com uma dose menor. Se você tiver efeitos colaterais graves (como problemas de coração, olhos ou sangramentos), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento temporária ou permanentemente. Como tomar o Braftovi® Engula as cápsulas inteiras com água. O Braftovi® pode ser tomado com a comida ou entre as refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se você está enjoado Se você vomitar a qualquer momento após tomar o Braftovi®, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte conforme programado. Se você parar de tomar o Braftovi® É importante tomar o Braftovi® pelo tempo que o seu médico prescreveu. Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso. Se você ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá verificar se há a mutação BRAF. Uma vez que Braftovi® deve ser usado em combinação com Mektovi® (binimetinibe) para o tratamento do melanoma ou no câncer de pulmão de não pequenas células, leia atentamente a bula de Mektovi®, bem como esta bula. Braftovi® deve ser utilizado em associação com cetuximabe, ou em associação com cetuximabe e mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracil, leucovorina e irinotecano) para o tratamento de câncer do intestino grosso. Leia atentamente a bula do cetuximabe, fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina ou irinitecano, bem como esta bula. Advertências e precauções Antes de tomar o Braftovi®, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, sobre todas as suas condições médicas, especialmente se tiver alguma das condições abaixo: - problemas cardíacos, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT) - problemas de sangramento ou se estiver tomando medicamentos que possam causar hemorragia - problemas nos olhos - problemas no fígado ou nos rins LL-PLD_Bra_CDSv4_29Aug2023_SmPC_11Nov2025_USPI_ Subm27Jun2025_v2_BRACAP_20_VP 2 22/Mar/2026 Informe o seu médico se você já teve um tipo de câncer diferente do melanoma, câncer de pulmão ou câncer do intestino grosso, pois o Braftovi® pode piorar certos tipos de câncer. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente caso você tenha alguma das condições a seguir, enquanto estiver tomando este medicamento: - Problemas cardíacos: o Braftovi®, quando tomado junto com o Mektovi®, pode fazer com que o seu coração não funcione bem, pode alterar a atividade elétrica do seu coração, chamada de "prolongamento do intervalo QT" ou piorar os problemas cardíacos que já existirem. O seu médico verificará se o seu coração está funcionando adequadamente antes e durante o tratamento com estes medicamentos. Se você tiver qualquer sintoma de problemas cardíacos, como sentir tonturas, cansaço, vertigem, falta de ar, se sentir que seu coração está batendo forte, rápido, batendo de forma irregular, ou se tem inchaço nas pernas, fale com o seu médico imediatamente. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco a…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome o Braftovi® - se você tem alergia ao encorafenibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Composição).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o Braftovi® pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas os apresentem. Fale imediatamente com o seu médico se você tiver qualquer uma das reações adversas graves descritas a seguir, seja pela primeira vez ou caso piorem: Reações adversas graves O Braftovi® pode causar reações adversas graves (ver também 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?): LL-PLD_Bra_CDSv4_29Aug2023_SmPC_11Nov2025_USPI_ Subm27Jun2025_v2_BRACAP_20_VP 6 22/Mar/2026 Problemas cardíacos: o Braftovi®, quando tomado com o Mektovi®, pode afetar o funcionamento do seu coração (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo); os sinais e sintomas podem incluir: - sentir-se tonto, cansado ou com vertigem - falta de ar - sentir seu coração bater mais forte, rápido ou irregularmente - inchaço nas pernas Problemas oculares: o Braftovi®, quando tomado com o Mektovi®, pode causar problemas oculares graves, tais como o extravasamento de líquidos subjacente à retina no olho, levando ao descolamento de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentar da retina). Entre em contato com o seu médico se você tiver estes sintomas de problemas oculares: - visão turva, perda de visão ou outra alteração na visão (como pontos coloridos na sua visão) - halo (ver o contorno borrado em torno dos objetos) - dor nos olhos, inchaço ou vermelhidão Problemas de sangramento: o Braftovi® pode causar sérios problemas de sangramento. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma anormal de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tontura ou fraqueza - tosse com sangue ou coágulo sanguíneo - vômito contendo sangue ou que se parecem com "borra de café" - fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão - presença de sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - sangramento vaginal incomum Problemas musculares: o Braftovi®, quando tomado com o Mektovi®, pode causar uma lesão dos músculos (rabdomiólise), que pode levar a danos nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir: - dor muscular, rigidez ou espasmo - urina escura Outros cânceres de pele: o tratamento com Braftovi® pode causar um tipo diferente de câncer de pele, como o carcinoma cutâneo de células escamosas. Geralmente, essas alterações na pele (ver também 4. O que devo saber antes de usar este medicamento) estão confinadas a uma pequena área e podem ser removidas c…