BRAMICAR HCT

BRAMICAR® HCT é indicada para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém: telmisartana ........................................................................................................................................... 40 mg hidroclorotiazida ............................................................................................................................... 12,5 mg excipiente* q.s.p. .................................................................................................................................. 1 com Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém: telmisartana ........................................................................................................................................... 80 mg hidroclorotiazida ............................................................................................................................... 12,5 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................... 1 com Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém: telmisartana ........................................................................................................................................... 80 mg hidroclorotiazida .................................................................................................................................. 25 mg excipiente** q.s.p ................................................................................................................................. 1 com *lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido. **lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro amarelo e amido. II -

ESTE MEDICAMENTO? BRAMICAR® HCT deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento. O médico irá especificar a dose de BRAMICAR® HCT (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por BRAMICAR® HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pela BRAMICAR® HCT. BRAMICAR® HCT pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente. Quando o médico achar necessário, BRAMICAR® HCT pode ser administrada com outra droga anti- hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz. O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Alterações do funcionamento dos rins: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda- se monitoração periódica da função renal. Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, deve ser administrado com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de BRAMICAR® HCT. BRAMICAR® HCT é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal. Crianças e adolescentes: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de BRAMICAR® HCT em pacientes menores de 18 anos. O uso de BRAMICAR® HCT não é recomendado em crianças e adolescentes. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de BRAMICAR® HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com BRAMICAR® HCT. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida. Alterações do funcionamento do fígado: BRAMICAR® HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com BRAMICAR® HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado. Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), BRAMICAR® HCT poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue). Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar BRAMICAR® HCT. Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de BRAMICAR® HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe da BRAMICAR® HCT. Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar BRAMICAR® HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores. Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de el…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BRAMICAR® HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose (contém lactose). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo das reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes. Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, incluindo Rara² desfecho fatal - óbito)² Bronquite (inflamação dos brônquios)¹ Rara ¹ Faringite (inflamação da parte inferior da Rara ¹ garganta) ¹ Sinusite (inflamação dos seios nasais)¹ Rara¹ Infecção do trato respiratório superior 2 Incomum² Infecção do trato urinário² Incomum² Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)² Incomum² Sialadenite (inflamação da glândula salivar) 3 Desconhecida³ Neoplasias benignas, Carcinoma basocelular ³ Desconhecida³ malignas e não especificadas Carcinoma de células escamosas do lábio³ Desconhecida³ (incluindo cistos e pólipos) Carcinoma de células escamosas da pele³ Desconhecida³ Distúrbios do sangue e do Anemia² Incomum² sistema linfático Trombocitopenia (diminuição do número de Rara²,³ plaquetas no sangue)²,³ Púrpura trombocitopênica (diminuição do Rara³ número de plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)³ Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos Rara² no sangue)² Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos Desconhecida³ de células do sangue)³ Anemia hemolítica (quebra anormal de Muiro rara³ hemácias nos vasos sanguíneos)³ Mielossupressão (diminuição da atividade da Muito rara3 medula óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue)3 Leucopenia (redução no número de leucócitos, Muito rara3 que são células de defesa do sangue)³ Agranulocitose (diminuição dos leucócitos Muito rara3 granulócitos – neutrófilos, basófilos e eosinófilos – tipos de células brancas do sangue)³ Neutropenia (diminuição do número de Desconhecida3 neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)³ Distúrbios do sistema Reações anafiláticas (reação alérgica grave)²,³ Rara², deconhecida³ imunológico Hipersensibilidade (alergia)², 3 Rara², Muito rara3 Distúrbios do metabolismo e Hipocalemia (diminuição do potáss…