BREVIBLOC DILUÍDO

1.1. Taquicardia Supraventricular ou Taquicardia Sinusal Não-Compensatória Brevibloc® Diluído é indicado para o controle rápido da frequência ventricular em paciente com fibrilação atrial ou "flutter" atrial em circunstâncias pré-operatórias, pós-operatórias ou outras situações de emergência onde deseja-se um controle rápido com um agente de curta duração. Brevibloc® Diluído é também indicado na taquicardia sinusal não compensatória, na qual, a critério médico, a frequência cardíaca acelerada necessita de intervenção específica. Brevibloc® Diluído é recomendado para uso a curto prazo. 1.2. Taquicardia Intra-Operatória e Pós-Operatória e/ou Hipertensão Brevibloc® Diluído é indicado para o tratamento a curto prazo de taquicardia e hipertensão que ocorrem durante a indução e a intubação traqueal, durante a cirurgia, no despertar da anestesia e no pós-operatório, quando, a critério médico, essa intervenção específica é considerada indicada. O uso de Brevibloc® Diluído para prevenir tais eventos não é recomendado.

ESTE MEDICAMENTO? Brevibloc® Diluído - 10 mg/mL solução para infusão A porta de medicação da bolsa é para ser usada unicamente para a retirada do primeiro bolus da bolsa, não sendo adequada para retirar doses para administrações repetidas de novos bolus. A esterilidade do conteúdo da bolsa não pode ser garantida depois de retiradas repetidas de várias doses. Não adicione nenhuma medicação à solução de Brevibloc® Diluído. Cada bolsa é para uso em um único paciente e não contém conservantes. Uma vez retirada uma dose de Brevibloc® Diluído, da bolsa, esta deverá ser usada dentro de 24 horas e qualquer porção não utilizada deverá ser descartada. O conteúdo da bolsa de Brevibloc® Diluído, contém cloridrato de esmolol numa concentração de 10 mg/mL. Ao utilizar esta concentração, a dose de ataque de 0,5 mg/Kg de peso para um paciente de 70 Kg, administrada durante infusão de 1 minuto, deverá ser de 3,5 mL. A primeira dose de ataque pode ser retirada diretamente da embalagem, através da porta de medicação da bolsa. Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. PRECAUÇÃO Não use recipientes plásticos em conexões em série. Essa utilização poderá resultar em embolia devido ao ar residual que pode sair do recipiente primário, antes que o fluido do recipiente secundário esteja completamente administrado. PARA ABRIR Não retire a bolsa do invólucro até que esteja pronta para uso. Não utilize o produto caso o invólucro esteja danificado ou aberto. O invólucro é uma barreira contra a unidade. A embalagem interna mantém a esterilidade da solução. Rasgue o invólucro onde sinalizado e remova a bolsa com a solução de Brevibloc® Diluído. Alguma opacidade do plástico pode ser observada e é devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Tal ocorrência é normal e não altera a qualidade ou a segurança da solução. A opacidade vai diminuir aos poucos. Verifique se há vazamentos apertando a bolsa interna com firmeza. Se algum vazamento for encontrado, descarte a solução, uma vez que a esterilidade pode estar prejudicada. Não utilizar se a solução não estiver de límpida a levemente amarelada e se o selo não estiver intacto. Preencha as informações do paciente no rótulo fornecido e aplique na bolsa. Não adicione qualquer solução a Brevibloc® Diluído. Para abrir a embalagem: 1. Rasgue o envoltório…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipotensão Pacientes tratados com esmolol podem apresentar hipotensão (pressão sistólica inferior a 90 mm Hg e/ou pressão diastólica inferior a 50 mm Hg), manifestada por sintomas como diaforese (transpiração excessiva) e tontura. Estão em risco especial aqueles com comprometimento hemodinâmico ou que utilizam medicamentos que interagem entre si. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente, especialmente se a pressão arterial pré-tratamento estiver baixa. Bradicardia A bradicardia, incluindo pausa sinusal, bloqueio cardíaco, bradicardia severa e parada cardíaca ocorreram com o uso de esmolol. Os pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau, disfunção do nódulo sinusal ou distúrbios de condução podem estar em risco aumentado. É recomendável monitorar a frequência cardíaca em pacientes que recebem injeção de esmolol. Se desenvolver bradicardia grave, o médico irá reduzir ou interromper o uso de esmolol. Insuficiência Cardíaca Beta-bloqueadores, como esmolol, podem causar depressão da contratilidade do miocárdio e precipitar insuficiência cardíaca e choque cardiogênico. Ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, o fármaco deve ser descontinuado e terapia de suporte deve ser instituída pelo médico. Taquicardia e/ou Hipertensão lntra e Pós-operatória O médico deve monitorar os sinais vitais e titular esmolol lentamente no tratamento para hipertensão em pacientes nos quais a pressão arterial aumentada seja primariamente devida à vasoconstrição associada com hipotermia. Doenças Reativas das Vias Aéreas Pacientes com doenças reativas das vias aéreas não devem, em geral, receber betabloqueadores. Diabetes Mellitus e Hipoglicemia Brevibloc® Diluído deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos que necessitem de um agente betabloqueador. Os betabloqueadores podem mascarar a taquicardia que ocorre com a hipoglicemia, mas outras manifestações, tais como tontura e sudorese, podem não ser significativamente afetadas. O uso concomitante de betabloqueadores com agentes antidiabéticos pode aumentar o efeito deste último (redução da glicemia). Reações no local da infusão Reações no local da infusão podem ocorrer com o uso de esmolol, portanto deve-se ter cautela na administração do fármaco. Estas reações incluem irritação, inflamação e reações severas (tromboflebite, necrose, desprendimento de pele e formação de bolhas) em particular quando associadas ao extravasamento. Uso em pacientes com Angina de Prinzmetal …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com: • Bradicardia sinusal severa: pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Bloqueio cardíaco superior ao de primeiro grau: o bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Síndrome do nódulo sinusal: pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Insuficiência cardíaca manifesta/descompensada: pode piorar a insuficiência cardíaca. • Choque cardiogênico: pode precipitar colapso cardiovascular e causar parada cardíaca. • A administração IV de antagonistas de canal de cálcio cardiodepressores (ex: verapamil) e cloridrato de esmolol em proximidade (isto é, enquanto os efeitos cardíacos de um dos fármacos ainda estão presentes); ocorreram paradas cardíacas fatais em pacientes recebendo cloridrato de esmolol e verapamil intravenoso. • Hipertensão pulmonar: pode precipitar o comprometimento cardiorrespiratório. • Também é contraindicado em casos de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao esmolol ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Os seguintes índices de reações adversas estão baseados no uso do cloridrato de esmolol em ensaios clínicos envolvendo 369 pacientes com taquicardia supraventricular e mais de 600 pacientes intra e pós-operatórios envolvidos em ensaios clínicos. A maioria dos eventos adversos observados nas situações de ensaios clínicos controlados foi de natureza leve e transitória. O evento adverso mais importante tem sido a hipotensão (ver PRECAUÇÕES). Têm sido relatados óbitos na experiência pós-comercialização durante patologias clínicas complexas nas quais cloridrato de esmolol estava sendo usado, presumivelmente, apenas para controlar a frequência ventricular (ver PRECAUÇÕES/ Insuficiência Cardíaca). Reação Muito comum (> 10%) - Cardiovascular: Hipotensão sintomática (diaforese, tontura); Hipotensão Assintomática Reação comum (> 1% e ≤ 10%) - Cardiovascular: isquemia periférica - Sistema Nervoso Central: tonturas; sonolência; confusão, cefaleia e agitação. - Gastrintestinal: náuseas. - Pele (Local da Injeção): reações no local da injeção, incluindo inflamação e endurecimento Reação incomum (> 0,1% e ≤ 1%) - Cardiovascular: palidez, ruborização, bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto), dor torácica, síncope, edema pulmonar e bloqueio cardíaco. - Sistema Nervoso Central: fadiga, parestesia, astenia, depressão, pensamentos anormais, ansiedade, anorexia e delírio e convulsões. - Respiratório: broncoespasmo, sibilos, dispneia, congestão nasal, ronco e crepitações. - Gastrintestinal: vômitos, Dispepsia, obstipação, boca seca e desconforto abdominal. - Pele (Local da Injeção): edema, eritema, descoloração da pele, queimação no local da infusão, tromboflebite e necrose de pele no local do extravasamento. - Outros: retenção urinária, perturbação da fala e linguagem, distúrbios visuais, dor escapular mediai, calafrios, febre e alteração no paladar. As seguintes reações adversas associadas com o uso de cloridrato de esmolol foram identificadas na literatura. Reação Muito comum (> 10%) - Cardiovascular: hipotensão, incluindo reações graves como perda de consciência e par…