BREZTRI AEROSPHERE

BREZTRI AEROSPHERE é indicado como tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalatório e um agonista beta-2 de longa duração ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração e um antagonista muscarínico de longa duração (para efeitos no controle de sintomas e prevenção de exacerbações, vide bula para o profissional de saúde).

Em cada acionamento a quantidade liberada (que sai pelo bocal) é de 160 microgramas de budesonida, 9,0 microgramas de brometo de glicopirrônio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrônio, e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, equivalente a 4,8 microgramas de fumarato de formoterol. Isto corresponde a uma quantidade medida de 170 microgramas de budesonida, 9,6 microgramas de brometo de glicopirrônio, equivalente a 7,7 microgramas de glicopirrônio, e 5,3 microgramas de fumarato de formoterol di- hidratado, equivalente a 5,1 microgramas de fumarato de formoterol. Excipientes: norflurano, levoalfafosfatidilcolina distearoila e cloreto de cálcio. 2 II)

ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA A dose máxima e recomendada é de dois acionamentos de BREZTRI AEROSPHERE 160/7,2/5,0 duas vezes ao dia (dois acionamentos pela manhã e dois acionamentos à noite), apenas por via inalatória oral. Populações especiais Crianças Não há uso relevante de BREZTRI AEROSPHERE em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) na indicação de DPOC. Dosagem em pacientes com disfunção renal Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Pode também ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas se o benefício esperado for superior ao risco potencial. Dosagem em pacientes com disfunção hepática 7 Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Pode também ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática grave, o medicamento deve ser utilizado apenas se o benefício esperado for superior ao risco potencial. Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. MODO DE USAR Método de administração Para uso por via inalatória oral. Sempre use BREZTRI AEROSPHERE de acordo com as instruções do médico. Você deve consultar o seu médico ou o farmacêutico se tiver dúvidas. Para garantir a administração adequada do medicamento, o médico ou outro profissional de saúde deverá demonstrar a você como utilizar o inalador corretamente. O médico ou outro profissional de saúde também deve verificar regularmente se você está usando o inalador corretamente. Leia atentamente a bula e siga as instruções de uso conforme descritas no item INSTRUÇÕES DE USO. Lembre-se: • Não utilize o produto se o agente dessecante, que está dentro do envoltório intermediário laminado (bolsa de alumínio), tiver vazado de sua embalagem. Para melhores resultados, o inalador deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado. • Antes do primeiro uso, prepare o inalador agitando-o e acionando-o no ar quatro vezes antes do primeiro uso ou duas vezes quando o inalador não for usado por mais de sete dias, após a lavagem semanal ou se tiver caído. 8 • Sempre enxague a sua boca com água após as doses matinais e noturnas, para minimizar o risco de candidíase orofarí…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BREZTRI AEROSPHERE é usado como tratamento de manutenção da DPOC em longo prazo. Não o use para tratar uma crise aguda de falta de ar ou chiado no peito. Dificuldades respiratórias imediatas Se você sentir aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após utilizar BREZTRI AEROSPHERE, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Você pode apresentar uma condição séria chamada “broncoespasmo paradoxal”. Fale com o seu médico antes de usar BREZTRI AEROSPHERE se você: • Tiver pressão alta ou problemas no coração; • Diabetes; • Infecção nos pulmões, cujos sintomas incluem febre ou calafrios, produção de muco aumentada, mudança na cor do muco, tosse aumentada ou aumento da dificuldade de respirar; • Problemas na glândula tireoide; • Concentração inferior ao normal de íons potássio no sangue (hipocalemia); • Problemas na próstata ou dificuldade em urinar; • Uma condição nos olhos chamada glaucoma de ângulo estreito; e, • Problemas nos rins ou fígado. Crianças e adolescentes BREZTRI AEROSPHERE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. 4 Gravidez Antes de usar BREZTRI AEROSPHERE, informe seu médico se você está grávida, ou tentando engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Antes de usar BREZTRI AEROSPHERE, informe seu médico se você está amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, tontura é um efeito adverso incomum que deve ser levado em consideração ao dirigir ou usar máquinas. Uso de outros medicamentos Fale com o seu médico se você está tomando, se precisou tomar recentemente, ou se for tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo como BREZTRI AEROSPHERE funciona, ou aumentar a probabilidade de que você tenha reações adversas. Estes medicamentos incluem: • Medicamentos chamados “beta bloqueadores (como atenolol ou propanolol), para tratar pressão alta ou outros problemas no coração, ou para tratar glaucoma (como o timolol); • Cetoconazol ou itraconazol, para tratar infecções por fungos; • Ritonavir ou cobicistate, para tr…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar BREZTRI se for alérgico aos ativos (budesonida, brometo de glicopirrônio e fumarato de formoterol di-hidratado) ou a qualquer um dos componentes deste medicamento, listados no início desta bula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, BREZTRI AEROSPHERE pode causar reações adversas, ainda que nem todos os pacientes os tenham. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (sapinho), pneumonia (infecção dos pulmões, cujos sintomas incluem febre ou calafrios, produção de muco aumentada, mudança na cor do muco, tosse aumentada ou aumento da dificuldade de respirar), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), dor de cabeça, palpitações (percepção dos batimentos do coração), disfonia (tosse ou voz rouca), tosse, náusea (enjoo), infecção do trato urinário (cujos sinais incluem dor e dificuldade ao urinar), espasmos musculares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), depressão, agitação, inquietação, nervosismo, tremor, tontura, angina pectoris (dor ou sensação de aperto no peito), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles), irritação da garganta, broncoespasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causam chiado e dificuldade de respirar), boca seca, hematomas (manchas roxas na pele), retenção urinária (dificuldade ao urinar), dor no peito. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sinais ou sintomas de efeitos sistêmicos de glicocorticosteroides (por exemplo, redução da atividade da glândula supra- renal), comportamento anormal. Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema (inchaço da face, especialmente ao redor da boca – o inchaço da língua ou da garganta pode causar dificuldade em engolir), visão turva, catarata (opacificação do cristalino dos olhos) e glaucoma (aumento da pressão no olho). Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe o seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 16