BRONX

Este medicamento está indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes com broncoconstrição (fechamento parcial dos brônquios provocado por uma contração dos mesmos) ou broncoespasmo (contração da musculatura do brônquio, provocando um fechamento parcial dele), em pacientes que são portadores de asma brônquica, doença esta que causa diminuição da capacidade de respirar adequadamente.

Cada cápsula dura de Bronx 6 mcg + 100 mcg contém: fumarato de formoterol di-hidratado.......................................................................................................6 mcg (equivalente a 2,5 mcg de formoterol) budesonida.........................................................................................................................................100 mcg Excipientes: lactose monoidratada, gelatina, azul brilhante, vermelho allura 129 e amarelo crepúsculo. Atenção: em cada inalação de Bronx 6 mcg + 100 mcg, a dose-medida de 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 4,5 mcg, e a dose-medida de 100 mcg de budesonida equivale à dose liberada de 80 mcg. II-

ESTE MEDICAMENTO? Bronx deve ser usado de acordo com a prescrição feita pelo médico e que deve estar de acordo com a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas, sendo este ajuste denominado de Tratamento de Manutenção Regular. Posologia Quanto utilizar de Bronx Seu médico irá informar quando e quanto de Bronx você deverá utilizar, conforme sua necessidade. A dose de Bronx deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deverá ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. Terapia de manutenção regular Doses recomendadas Asma: Para uso inalatório em adultos e crianças acima de 4 anos de idade Crianças (a partir de 4 anos de idade): inalar de 1 cápsula uma vez ao dia (6 mcg de formoterol e 100 mcg de budesonida) a 1 cápsula duas vezes ao dia (12 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida), com dose máxima de manutenção diária de 4 cápsulas (24 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida). Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) Dose de manutenção: inalar de 1 cápsula (6 mcg de formoterol e 100 mcg de budesonida) a 2 cápsulas (12 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida), duas vezes ao dia, com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas inaladas, totalizando 24 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida. Bronx_ 6/100 mcg _BU01a_VP_374 Dose de alívio (resgate) na exacerbação: durante uma exacerbação da asma, doses adicionais podem ser temporariamente utilizadas, até um máximo de 8 cápsulas inaladas por dia, conforme orientação médica, totalizando 48 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida ao dia. Atenção: em cada inalação de Bronx 6 mcg + 100 mcg, a dose-medida de 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 4,5 mcg, e a dose-medida de 100 mcg de budesonida equivale à dose liberada de 80 mcg. Informações gerais: os pacientes devem ser instruídos a usar Bronx mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia. Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose para pacientes idosos. Não existem dados disponíveis sobre o uso de Bronx em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol di-hidratado são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave. Para assegura…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha cuidado especial com Bronx: − Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide; − Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma; − Se você sofre de qualquer doença cardíaca; − Se você tem pressão alta; − Se você sofre de tireoide hiperativa (funcionamento excessivo da tireoide); − Se você tem um aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca); − Se você tem distúrbios do coração, como sinal eletrocardiográfico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”; − Se você é diabético; − Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal, que pode afetar a pressão sanguínea). Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de utilizar este medicamento. − Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com Bronx. Os sintomas podem incluir aumento da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias; − Se você apresentar dificuldade de respirar, com chiado no peito ou tosse após o uso de Bronx; − Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária (reação alérgica na pele), dificuldade de respirar ou engolir, vertigem (tontura) ou inchaço da face e da garganta durante o tratamento com Bronx; − Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Bronx; − Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com Bronx; − Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado durante o tratamento com Bronx; − Se você tiver a impressão de que os efeitos de Bronx estão muito fortes ou muito fracos, ou se você sentir que sua condição respiratória está piorando enquanto está utilizando Bronx. Se você desenvolver qualquer um dos sintomas anteriores, informe imediatamente ao seu médico. Informação importante Se você tem asma, não utilize formoterol como seu único medicamento para asma. Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Bronx). Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol. Não use Bronx se você: − Está bem controlado com um corticosteroide inalatório; − Precisa apenas d…

ESTE MEDICAMENTO? Bronx não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes do medicamento. A budesonida também é contraindicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa. Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade. Bronx_ 6/100 mcg _BU01a_VP_374

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais comuns são: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, irritação ou inflamação de faringe e cavidade nasal e infecções do trato respiratório superior (do nariz à traqueia). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, diarreia, má-digestão, náuseas, dor de estômago, dor abdominal superior, infecção intestinal de causa viral, vômitos, infecção urinária, dor nas articulações, dor nas costas, dor muscular, espasmos musculares, tontura, rinite alérgica, bronquite aguda, infecção do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões), congestão nasal, inflamação da faringe, sinusite, boca seca, rouquidão, leve irritação de garganta, tosse, infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase), agitação, insônia, dor abdominal, infecções respiratórias, taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos), tremores e queda do potássio sanguíneo. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata e glaucoma (aumento da pressão ocular). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.