BRUKINSA

BRUKINSA® está indicado: • No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer. • No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (MW). • No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que receberam pelo menos um determinado tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20). • No tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP) • No tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário, em combinação com obinutuzumabe, que receberam duas ou mais linhas de tratamento.

Cada cápsula dura de Brukinsa® (zanubrutinibe) contém: zanubrutinibe .................................80 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico. BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos. É aconselhável engolir as cápsulas inteiras com água. Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Este medicamento foi prescrito para você apenas para sua condição específica. Não o use para outra condição. Não compartilhe com outras pessoas, mesmo que os sinais ou sintomas delas sejam semelhantes aos seus, pois isso pode prejudicá-las. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem problemas de sangramento (hemorragia). • Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o uso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado. • Tem uma infecção. • Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco. • Tem pressão alta. • Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). Podem ocorrer problemas hepáticos, que podem ser graves ou potencialmente fatais, ou levar à morte, em pessoas tratadas com BRUKINSA®. O seu médico fará exames de sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento com BRUKINSA®. Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum sinal de problema no fígado, incluindo dor de estômago ou desconforto, urina de cor escura ou pele e olhos amarelados. • Tem contagem baixa de glóbulos vermelhos, células que combatem infecções ou plaquetas no sangue. • Já teve outro câncer no passado, incluindo câncer de pele, como câncer basocelular ou de células escamosas. • Está grávida ou planeja engravidar. • Está amamentando ou planeja amamentar. Insuficiência hepática: A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (ver 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®. Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportadas em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser consideradas quando for ser avaliada a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas. Interação com outros medicamentos Aconselha-se os pacientes a informarem seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem. Tabela 1: Reações adversas (≥10%) ocorrendo em pacientes com LCM que receberam BRUKINSA® nos ensaios BGB-3111-206 e BGB-3111-AU-003 Sistema / Órgão Frequência Reações adversas Porcentagem de pacientes (todos os (N = 118) graus) Todos os Grau 3 ou graus (%) Superior (%) Neutropenia e contagem de 38 15 neutrófilos diminuídos Trombocitopenia e contagem de plaquetas 27 5 Sangue e sistema Muito diminuídas linfático comum Leucopenia e contagem de 25 5 glóbulos brancos diminuídos Anemia e hemoglobina 14 8 diminuída Infecções e infestações Muito Infecção do trato 39 0 comum respiratório superior ¶ Pneumonia § 15 10^ Infecção do trato urinário 11 0,8 Pele e tecido subcutâneo Muito Erupção ‖ 36 0 comum Hematomas * 14 0 Gastrointestinais Muito Diarreia 23 0,8 comum Constipação 13 0 Vasculares Muito Hipertensão 12 3,4 comum Hemorragia † 11 3,4^ Musculoesqueléticos e Muito Dor musculoesquelética ‡ 14 3,4 tecido conjuntivo comum Metabólicos e Muito Hipocalemia (baixo nível de 14 1,7 Nutricionais comum potássio no sangue) Respiratórios, torácicos e Muito Tosse 12 0 mediastinais comum ^ Inclui reação adversa fatal * Hematoma inclui todos os termos relacionados com hematoma, contusão, equimoses. † Hemorragia inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia, hematoma. ‡ Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia, dor nas costas, artralgia, artrite. § Pneumonia inclui pneumonia, pneumonia fúngica, pneumonia criptocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia atípica, infecção pulmonar, infecção do trato respiratório inferior, infecção bacteriana do trato respiratório inferior, infecção viral do trato respiratório inferior. ‖ Erupção inclui todos os termos relacionados que contêm erupção. ¶ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior. Outras reações adversas clinicamente significativas que ocorreram em <10% dos pacientes com linfoma de células do manto incluem hemorragia grave (definida como hemorragia ≥ Grau 3 ou hemorragia do SNC de qualquer grau) (5%), hiperuricemia (6%) e dor de cabeça (4,2%). Tabela 2: Reações adversas (≥10%) ocorrendo em pacientes com MW que receberam BRUKINSA® na Coorte 1 Sistema corporal Frequência Reações Adversas BRUKINSA® Ibrutinibe (t…