CABOMETYX

Este medicamento é indicado como monoterapia para o tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCR), um tipo de câncer dos rins: - Em adultos não tratados com risco intermediário ou alto segundo critérios clínicos - Em adultos que fizeram tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). CABOMETYX® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado. Este medicamento também é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular, um tipo de câncer do fígado, em pacientes adultos que fizeram tratamento anterior com tosilato de sorafenibe. Este medicamento também é indicado para o tratamento do câncer de tireoide localmente avançado ou metastático em adultos, quando os tratamentos com iodo radioativo e outros medicamentos anticancerígenos não estão mais impedindo a progressão da doença. Este medicamento também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer conhecido como tumores neuroendócrinos (TNE) do pâncreas, estômago, intestino, pulmão ou outras partes do corpo, que receberam tratamento anterior.

CABOMETYX® 20 mg: cada comprimido revestido contém 25,34 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 20 mg de cabozantinibe. CABOMETYX® 40 mg: cada comprimido revestido contém 50,69 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 40 mg de cabozantinibe. CABOMETYX® 60 mg: cada comprimido revestido contém 76,03 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 60 mg de cabozantinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).

CABOMETYX® é indicado somente para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”, a seguir. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. O tratamento com CABOMETYX® deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para tratamento de câncer. Dose: A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia. O tratamento deve continuar até o paciente não mais se beneficiar clinicamente da terapia ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável. Suspeitas de reações adversas ao medicamento podem exigir interrupção temporária e/ou redução de dose. Converse com seu médico e siga a orientação deste profissional. Quando for necessária a redução da dose, recomenda-se reduzir para 40 mg por dia e, em seguida, para 20 mg por dia. Quando CABOMETYX® é administrado em combinação com nivolumabe para o tratamento do câncer renal avançado, a dose recomendada de CABOMETYX® é de 40 mg uma vez ao dia. Quando CABOMETYX® é administrado em combinação com nivolumabe, primeiro deve ser administrado o nivolumabe seguido da administração do CABOMETYX®. Consulte a bula do nivolumabe para maiores informações sobre a utilização deste medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a sua utilização, converse com o seu médico. Se você parar de usar CABOMETYX®: A interrupção do tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com CABOMETYX® a menos que tenha discutido isso com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências e Precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX® se: - Tiver pressão arterial elevada; - Ter ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos) ou uma laceração na parede do vaso sanguíneo; - Tiver diarreia; - Tiver um histórico recente de hemorragia significativa; - Foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês, ou se estiverem planejados procedimentos cirúrgicos, incluindo cirurgia dentária; - Tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite), infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou complicações de cirurgia/radioterapia no trato gastrointestinal; - Tiver um histórico recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC ou ataque cardíaco; - Tiver doença cardíaca; - Tiver doença hepática ou renal; - Tiver planos de engravidar ou amamentar; - Tiver problemas da tireóide, como hipotiroidismo; A função da sua tireoide deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com CABOMETYX® e regularmente durante o tratamento. Informe seu médico se você se sentir cansado com mais facilidade, se normalmente sente mais frio do que as outras pessoas ou se a sua voz ficar mais grossa enquanto tomar este medicamento. Se sua tireoide não estiver produzindo hormônio tireoidiano suficiente, você poderá ser tratado com reposição do hormônio tireoidiano; - Tiver anormalidades nos testes de função do fígado; - Estiver apresentando diminuição dos níveis de cálcio no sangue ou outros distúrbios eletrolíticos preexistentes; - Tiver apresentado eventos de lesão bucal com comprometimento de osso mandibular ou osso maxilar ou utilizado agentes associados à osteonecrose da mandíbula como bifosfonatos e denosumabe; - Tiver utilizado inibidores de controle imunológico antes do início do uso de CABOMETYX®. Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a você. É possível que necessite de tratamento para estas condições ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX® ou interromper completamente o tratamento. Consulte também o Item 8 "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR". É necessário também informar ao seu dentista que você está em tratamento com CABOMETYX®. É importante que seja praticado bons cuidados com a boca durante o tratamento com CABOMETYX®. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Este medicamento pode causar danos ao fígado.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. Pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase própria de algumas pessoas dos países nórdicos (os lapões) ou má-absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver reações adversas, o seu médico pode lhe dizer para tomar doses mais baixas de CABOMETYX®. O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar as suas reações adversas. Informe o seu médico imediatamente se notar alguma das seguintes reações adversas, pois pode precisar de assistência médica urgente: - Sintomas como dor abdominal (barriga), náuseas (sensação de enjoo), vômitos, prisão de ventre ou febre. Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal (um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal); - Hemorragia grave ou não controlável com sintomas como: vomitar sangue, apresentar fezes escuras, sangue na urina, dores de cabeça, tosse com sangue; - Diarreia grave; - Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar; - Uma ferida que não cicatriza; - Convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em se concentrar. Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP). Vale notar que a SERP é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas). - Sensação de sonolência, confusão ou perda de consciência. Estes podem ser sinais de problemas no fígado. - Dor na boca, dentes e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: - Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); - Não conhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas em monoterapia e em terapia combinada com nivolumabe: Reações muito comuns: baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia); baixo nível de plaquetas (trombocitopenia); baixos níveis de glóbulos brancos – leucócitos (leucopenia);…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).