CALMAN

Auxiliar nos sintomas de ansiedade leve, irritabilidade e como auxiliar ao sono. Auxiliar nos sintomas de queixas cardíacas nervosas temporárias (por exemplo, palpitação relacionada a ansiedade leve), depois que condições mais sérias tenham sido excluídas pelo médico.

Cada mL de Calman ® solução contém: Extrato fluido de Passiflora incarnata a 0,04% .................................................................0,10 mL (equivalente a 0,04 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) Alcoolato de Crataegus rhipidophylla a 0,24%. ............................................................... .0,07 mL (equivalente a 0,168 mg de flavonoides totais expressos em hiperosídeos) Extrato mole de Salix alba a 0,3% ......................................................................................... 50 mg (equivalente a 0,15 mg de salicina) Excipientes: ácido cítrico, sacarose, corante caramelo, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Ansiedade leve: Deve ser utilizado, por via oral, 20 mL 1 vez ao dia, ou a critério médico. Insônia e irritabilidade: Deve ser utilizado, por via oral, 15 mL a 20 mL,1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico Não ultrapassar a posologia acima descrita. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Calman® (Passiflora incarnata, Crataegus rhipidophylla, Salix alba) pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades. Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Este produto é contraindicado para menores de 18 anos. Se os tornozelos ou as pernas ficarem inchados, quando ocorrer dor na região do coração, podendo se espalhar para os braços, abdômen superior ou região do pescoço, ou em caso de dificuldade respiratória (dispneia), consultar imediatamente um médico ou profissional da saúde. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Passiflora incarnata Resultados de estudos conduzidos em animais indicaram que Passiflora incarnata não apresentou interferências durante a gravidez e a lactação. Entretanto, não há estudos conclusivos do uso de Passiflora incarnata em pacientes gestantes ou lactantes (De Mello et al., 2007; Bacchi et al 2013; Boll et al 2014). Crataegus rhipidophylla Alguns tipos de extrato de Crataegus rhipidophylla apresentam atividade no tecido uterino (tônus e motilidade reduzidos) in vitro e in vivo (animais) (Verma et al 2007). Apesar da relevância clínica deste achado não ser comprovada, em vista das atividades farmacológicas descritas para o Crataegus rhipidophylla, seu uso na gravidez e/ou lactação não é recomendado. Salix alba A casca do salgueiro contém salicilatos e estas substâncias devem ser evitadas durante a gravidez. Os salicilatos excretados no leite materno têm sido relatados como causadores de erupções maculares em lactentes. Em vista desta informação, o uso de salgueiro durante a gravidez e a lactação deve ser evitado (Herbal Medicines 2007). Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Categoria C de risco na gravidez Não há estudos relacionando o uso da associação presente no Calman® em mulheres grávidas, assim, o produto não deve ser utilizado em mulheres grávidas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Calman® (Passiflora incarnata, Crataegus rhipidophylla, Salix alba) é contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula e para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata). Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Não é aconselhado o uso deste produto em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico apesar de não haver referência na literatura quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix alba nestes pacientes. Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes. O uso deste produto deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirúrgico, pois ele pode aumentar o risco de sangramento e potencializar o efeito sedativo das drogas no pré e per-operatório. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Nas doses recomendadas, os efeitos adversos ao Calman® (Passiflora incarnata, Crataegus rhipidophylla, Salix alba) são descritos abaixo, de acordo com a frequência: Mais comuns: sonolência, cefaleia, febre/mialgia, epigastralgia (dor no estômago), insônia, adinamia (fraqueza muscular), rash cutâneo (erupções cutâneas vermelhas), dor torácica e agitação. Raros: náuseas, vômitos, taquicardia e redução do nível de consciência. (Monografia P. incarnata, Ministério da Saúde, 2015) (Nascimento, 2009) Outros eventos adversos descritos com frequência desconhecida são prurido, urticária, asma e sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, azia. (EMA Monograph. S.alba. 2017) Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.